公司用于产品（主要是培养基原液）灭菌的蒸汽灭菌锅，该怎么做验证？

始终dpc

半天没有头绪，IVD小公司，只是想证明设备的灭菌效果，之前都是直接用指示剂按装载方式运行三次，看着打脑壳。我是该按照药品的要求做3Q后做工艺验证？
如果涉及多个品种，可以评估最难的一种进行验证吗？
还是需要每要一样的每个品种进行一次工艺验证？还是有更好的办法？

新人，前辈们，帮帮忙

诺诺ヘ

每个工艺做一次验证，相同工艺可以评估最复杂的一种

胜利者

按灭菌设备要求做

鬼使神差

设备灭菌效果验证的思路

关于3Q和工艺验证
进行3Q（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）是一个比较系统和完善的方法来验证设备性能，包括灭菌效果。如果想有更充分、合规的验证，3Q后进行工艺验证是很好的选择。这样可以从设备本身的功能验证延伸到实际生产工艺过程中设备对产品灭菌的效果验证，尤其对于IVD行业，能够确保产品质量的稳定性和可靠性。
品种验证策略
基于风险评估验证较难品种：在涉及多个品种的情况下，可以先进行风险评估，考虑微生物负载、产品特性（如对温度敏感程度、包装材料的穿透性等因素）等，挑选最难灭菌的品种进行验证。如果能够证明设备对最难灭菌的品种可以达到良好的灭菌效果，理论上对其他较易灭菌的品种也可能适用。
考虑全面验证的必要性：然而，每个品种都有其独特的性质，只验证最难的品种可能存在风险。例如，不同品种的产品形态、成分等可能会对灭菌过程产生不同的影响，即使微生物负载相似。所以在一些要求较高的情况下，可能需要对每个品种进行工艺验证，尤其是当品种之间差异较大时。
其他可能的办法
模拟产品验证：可以制作模拟产品，模拟各种实际产品的特性（如密度、形状、包装等），用模拟产品进行灭菌效果验证。这种方法可以减少对每个实际品种验证的工作量，同时也能在一定程度上涵盖多种可能影响灭菌效果的因素。
协同验证：参考同类型设备在其他公司或者行业内的验证经验和数据，结合自己公司的实际情况进行协同验证。但要注意数据的适用性和可靠性。

始终dpc

鬼使神差 发表于 2024-12-21 08:58
设备灭菌效果验证的思路

关于3Q和工艺验证

谢谢！思考后最终目的还是落实到验证灭菌工艺参数的效果，就还想问一下老师，如果与生产同步做三批可以吗？取样是检测灭菌后的中间体还是最后分装完的成品呢？

始终dpc

诺诺ヘ 发表于 2024-12-20 17:26
每个工艺做一次验证，相同工艺可以评估最复杂的一种

就是说每个品种需要单独做，但是同品种不同规格和批量的可以合并，评估以最难的为代表来做？