关于比旋度

早点睡b6k · 发表于 2024-12-19 16:55:59

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原料药稳定性试验中比旋度趋势应该如何评判

wzzz2008 · 发表于 2024-12-20 08:29:45

储存过程左右旋还会变？

早点睡b6k · 发表于 2024-12-20 08:48:44

wzzz2008 发表于 2024-12-20 08:29
储存过程左右旋还会变？

不是这个意思。。。比如限度未-26.0~-28.5,0天检测值为-28.1，储存几个月之后变为-26.5，这该如何分析趋势

A标准品STD朱莹 · 发表于 2024-12-20 09:41:41

谢谢，路过学习学习

天蓝雪 · 发表于 2024-12-20 11:41:25

正常稳定的话比旋度应该基本不变，总不至于原料本身在稳定性条件下从左旋变右旋。
加速还是长期？仪器正常？试剂同一个厂家？温度在规定范围内？测量时间有规定？一批原料有这问题还是多批次都这样？变化随含量改变？

门门 · 发表于 2024-12-20 18:50:44

早点睡b6k 发表于 2024-12-20 08:48
不是这个意思。。。比如限度未-26.0~-28.5,0天检测值为-28.1，储存几个月之后变为-26.5，这该如何分析趋 ...

比旋度应该是不用分析的。
都属于检验误差允许范围内的正确结果。
这些标准在开发的时候，是考虑了检验误差的。
当然，现在流行瞎分析，例如对于液相方法含量98.0~102.0%的原料药，在稳定性考察过程中的一系列数据，101.0%，100.5%，100%，99.5%，99.0%瞎分析就是：含量下降。

相逢buo · 发表于前天 17:02

天蓝雪发表于 2024-12-20 11:41
正常稳定的话比旋度应该基本不变，总不至于原料本身在稳定性条件下从左旋变右旋。
加速还是长期？仪器正常 ...

我也有这个困扰，两个方案稳定性的比旋度都有变化，这种情况需要怎么分析。

相逢buo · 发表于前天 17:16

我也有这个困扰，两个方案稳定性的比旋度都有变化，这种情况需要怎么分析

蒲公英664367343 · 发表于前天 17:28

相逢buo 发表于 2025-5-8 17:16
我也有这个困扰，两个方案稳定性的比旋度都有变化，这种情况需要怎么分析

感觉您6个月检测数据异常，建议排查或重新检测一下；如没问题，关注样品杂质变化

[质量控制QC] 关于比旋度