洁净区五指手套微生物采样

ty949

蒲友们，有没有用接触碟法 采样五指手套的具体操作过程？

八档丶电风扇

手指收缩成坤爪状，轻轻按压接触皿表面

奔跑的嘻嘻

采用药典方法，用棉签擦拭采样，然后稀释接种，采样面积约25平方厘米，药典上有要求好像不少于20平方厘米,你可以查看下。

Yeb27cae4

八档丶电风扇 发表于 2024-12-18 17:24
手指收缩成坤爪状，轻轻按压接触皿表面

轻轻按压两年半

风吹杨柳莎啦啦

先用四指按压约5s，再用拇指在空白处按压约5s

八档丶电风扇

Yeb27cae4 发表于 2024-12-19 10:24
轻轻按压两年半

小黑子，漏出鸡脚了吧

就是一只柴

八档丶电风扇 发表于 2024-12-19 10:36
小黑子，漏出鸡脚了吧

那叫坤脚。。

蒲公英pgypgy

来学习一下

机智鼠

在洁净区五指手套的微生物采样中，接触碟法是一种有效的方法。具体操作如下：

1. **准备工作**：选择合适的接触碟（一般采用直径55mm的琼脂平板），并在洁净环境中进行操作。

2. **采样过程**：将接触碟轻轻按压在五指手套的表面，确保每个手指及手掌部分都能被充分采样。按压时需保持一定压力，使接触碟与手套表面紧密接触，以便有效采集微生物。

3. **培养和计数**：将接触碟在适宜的条件下培养，通常为30-35℃，培养48小时或根据具体实验要求确定时间。之后，对菌落进行计数，以cfu/手套为单位记录结果。

需要注意的是，新版GMP附录中对于手套表面的微生物标准是每只手套的菌落数，因此接触碟法需要覆盖整个手套表面，而不仅仅是五个手指。此外，操作过程中应严格遵守无菌操作规范，避免交叉污染。

参考法规和指南：

* 《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录
* 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16293-2010
* 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16294-2010

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

风吹杨柳莎啦啦

fengyujing 发表于 2024-12-19 10:24
先用四指按压约5s，再用拇指在空白处按压约5s

没有取，五指是操作最多，最容易污染的部位

linhangbill

八档丶电风扇 发表于 2024-12-18 17:24
手指收缩成坤爪状，轻轻按压接触皿表面

这样的方法，已经有缺陷的案例。应该要指腹采样，一般可以四指先采样，然后再采拇指。

15201177435

记得是五指，掌心，手腕，还有环境

栗子7

一般都是先采大拇指外的四个手指，力度适中按压接触碟，然后再按大拇指

gzh0512

linhangbill 发表于 2024-12-22 09:46
这样的方法，已经有缺陷的案例。应该要指腹采样，一般可以四指先采样，然后再采拇指。

对，现在都是这样的                                   

lgnllhp

关于洁净服和手指的采样，你取了指尖会说你为啥不取指腹，你只取指腹会说为啥指尖甚至手心的风险不考虑。你去了肩膀说你为啥不考虑胸部，取了手腕内侧为啥不考虑外侧。
总之凡是没取样的地方都有风险，建议把整个手套或者整个衣服用培养基浸泡培养。

胜利者

压一定时间

xsl19881106

八档丶电风扇 发表于 2024-12-18 17:24
手指收缩成坤爪状，轻轻按压接触皿表面

这种方式行业中还是比较常用的取样方式，另外再加上时间要求就更完美了

xsl19881106

栗子7 发表于 2024-12-23 13:19
一般都是先采大拇指外的四个手指，力度适中按压接触碟，然后再按大拇指

那取样区域是不是不允许重叠？SOP中有没有进行规定确认，包括时间要求
如果不对平皿取样重叠进行要求，万一四个手指的菌的被大拇指沾走就不好了，检测就不准确了

这么近那么远

linhangbill 发表于 2024-12-22 09:46
这样的方法，已经有缺陷的案例。应该要指腹采样，一般可以四指先采样，然后再采拇指。

就是这样的，同意！

浮生皆纵恍如一

fengyujing 发表于 2024-12-20 08:03
没有取，五指是操作最多，最容易污染的部位

唉 五指不行