自体CAR-T药物标签管理

蒲公英723079975 · 发表于 2024-12-15 20:32:52

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请问自体CAR-T药物的标签需要灭菌么？如果是Fast CAR，灭菌时间赶得上么？

pxh1 · 发表于 2024-12-16 08:58:10

不灭菌，产品是密闭储存的，标签不需要灭

gin · 发表于 2024-12-16 16:38:26

pxh1 发表于 2024-12-16 08:58
不灭菌，产品是密闭储存的，标签不需要灭

标签是要拿到B或者B+A环境去贴的，怎么可能不灭菌。程序降温后再去贴是贴不住的。

蒲公英723079975 · 发表于 2024-12-16 21:59:10

gin 发表于 2024-12-16 16:38
标签是要拿到B或者B+A环境去贴的，怎么可能不灭菌。程序降温后再去贴是贴不住的。

即使可以，从B车间到程序降温这段会是无标签状态吧？
如果是C的话，是不是可以不灭菌？

pxh1 · 发表于 2024-12-17 14:37:29

gin 发表于 2024-12-16 16:38
标签是要拿到B或者B+A环境去贴的，怎么可能不灭菌。程序降温后再去贴是贴不住的。

标签传入B级前次氯酸钠擦拭，冻存管在B级先贴标签，再到A级灌装，标签不灭菌

gin · 发表于 2024-12-18 09:53:37

pxh1 发表于 2024-12-17 14:37
标签传入B级前次氯酸钠擦拭，冻存管在B级先贴标签，再到A级灌装，标签不灭菌

首先，次氯酸钠擦拭无法做到e-6除菌水平，更无法验证，虽然现在CGT生产时很多放入A级物品确实存在无法灭菌的情况，但标签并不存在不可灭菌的情况，有企业能做到，所以如果不做需要很完善的解释，其次，B级区也不是严格无菌的，B级区贴签，放入A级灌装是在A级区是会引入了微生物污染风险的。无菌风险比较低的操作一般是多层包装标签灭菌，层层脱包入A，冻存管也是多层包装预灭菌，层层脱包入A，在A进行贴签和灌装

[生产管理] 自体CAR-T药物标签管理

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