工艺验证的批次数

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怎样解析：

《验证与确认》附录，

    第二十二条：工艺验证的批次数应足够多并进行多方面考察，并有足够的数据进行评估。通常连续三批运行均在预定的参数范围内，可认为符合要求。

   2个“足够”内容中的“多方面考察”与“数据”？

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至少連續三批但不限於只有三批

机智鼠

在药学和医疗器械领域，工艺验证是确保生产过程能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品的重要步骤。根据《验证与确认》附录第二十二条的规定，工艺验证的批次数应足够多并进行多方面考察，并有足够的数据进行评估。这里的“足够”是指批次数量要足够多，以确保数据的可靠性和代表性；同时，还需要对多个方面进行考察，如原料、设备、操作人员等，以全面了解工艺的稳定性和可控性。此外，还需要收集足够的数据进行分析和评估，以确定工艺是否符合预定的参数范围。通常连续三批运行均在预定的参数范围内，可认为符合要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

你做连续三批，别人不会质疑你是否足够。
但如果不足三批，就得向人证明，你是足够的，充分的。

怡红丶小爷

来学习一下

赵单全收

wzzz2008 发表于 2024-12-14 09:18
你做连续三批，别人不会质疑你是否足够。
但如果不足三批，就得向人证明，你是足够的，充分的。

如果不足三批，每次的成品质量（功能和其它性能）都有上下限参数对应的数据，还会被问几批次？