药转器械了，想知道下差异大吗

就是一只柴

休息好久了，突然被找上面试了，本着不知道现在整体环境如何，工作找我就是缘分的态度，就来了，一家三类器械初创
之前一直是干药的，突然要转器械了一辆懵逼，不知道差别大不大（之前干的qa验证，来了这边估计前期啥都要干，当然主要还是验证）
各位大佬可否分享些经验，and后续的学习方向呢

wzzz2008

大。
大多数情况下，你会发现，你在药企里踩过的坑，会再踩一遍。并且，还是大家一起心安理得正大光明的踩，

phchem

器械还没药完善

来自安卓APP客户端

ぷ萤焱虫ぷ

四年前想转器械，转失败了，面试都觉得是跨行了，目前还在药里搏杀

就是一只柴

wzzz2008 发表于 2024-12-13 16:01
大。
大多数情况下，你会发现，你在药企里踩过的坑，会再踩一遍。并且，还是大家一起心安理得正大光明的踩 ...

这样的嘛emm，就是相对舒心一些呗

逸清草堂

wzzz2008 发表于 2024-12-13 16:01
大。
大多数情况下，你会发现，你在药企里踩过的坑，会再踩一遍。并且，还是大家一起心安理得正大光明的踩 ...

他们还会讲，你们做药的那一套一点也不好

机智鼠

药学和医疗器械领域虽然都属于医疗健康行业，但两者在产品性质、法规要求、生产流程等方面存在较大差异。从药品转行到医疗器械，您需要了解以下几点：

1. 产品性质：药品主要用于预防、治疗疾病，而医疗器械则用于诊断、治疗、监护或缓解疾病。因此，两者在设计、研发、生产、质量控制等方面的要求有所不同。

2. 法规要求：药品和医疗器械的法规体系不同。药品主要遵循《药品管理法》及其实施条例，而医疗器械则遵循《医疗器械监督管理条例》及其相关法规。此外，两者在注册、审批、监管等方面也有很大差别。

3. 生产流程：药品生产过程包括原料药生产、制剂生产、包装等环节，而医疗器械生产过程包括设计、制造、装配、检验等环节。因此，两者在生产设备、生产工艺、质量控制等方面也有很大差异。

4. 验证工作：作为QA验证人员，您需要关注产品质量、生产工艺、设备性能等方面的验证。在医疗器械领域，您可能需要关注更多的生物学评价、临床试验等方面的验证工作。

为了顺利转型，您可以从以下几个方面入手：

1. 学习相关法律法规：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等，了解医疗器械行业的法规要求。

2. 熟悉医疗器械的生产流程：了解医疗器械的设计、制造、装配、检验等环节，掌握相关的生产工艺和质量控制方法。

3. 加强生物学评价和临床试验方面的知识：这些是医疗器械特有的验证内容，对于保证产品安全性和有效性至关重要。

4. 提升跨学科能力：医疗器械涉及多个学科领域，如生物医学工程、材料科学、电子技术等。提升自己的跨学科能力，有助于更好地开展工作。

总之，从药品转行到医疗器械，您需要学习和适应新的领域知识和技能。希望以上建议对您有所帮助。祝您面试顺利！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

就是一只柴

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2024-12-13 16:10
四年前想转器械，转失败了，面试都觉得是跨行了，目前还在药里搏杀

本来还是想跨年了再去找工作，接着在药里面搏杀的，但是突然有主动来找我的了，就随了他们了

就是一只柴

phchem 发表于 2024-12-13 16:07
器械还没药完善

要简单一些吗？

永恩

很大    好多小公司都是在造

DJH

就是一只柴 发表于 2024-12-13 16:15
要简单一些吗？

我感觉比药啰嗦，因为多了个ISO夹在里面，不伦不类的

ぷ萤焱虫ぷ

就是一只柴 发表于 2024-12-13 16:15
本来还是想跨年了再去找工作，接着在药里面搏杀的，但是突然有主动来找我的了，就随了他们了

当初我一直以为药和器械虽然法规不同，但是归根结底是差不太多的，实际也请教了很多做器械的朋友，都说是差不多的，结果没转成功

就是一只柴

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2024-12-13 16:35
当初我一直以为药和器械虽然法规不同，但是归根结底是差不太多的，实际也请教了很多做器械的朋友，都说是 ...

我面试的时候也是跟我说差异不大，就是一些名词表述不太一样，我就信了emm

九九swx

ISO 13485没有GMP严格，但是差异还是有的

Jpz77n2yf

DJH 发表于 2024-12-13 16:31
我感觉比药啰嗦，因为多了个ISO夹在里面，不伦不类的

没药那么严格，但是涉及的标准等等太多太多了，不同客户要求还不一样，比如我按照的ISO标准，结果这个客户说不行，得按照BS EN ISO，我想着不你这不是等同的嘛，类似这样的很多

jm12325321

Jpz77n2yf 发表于 2024-12-13 17:26
没药那么严格，但是涉及的标准等等太多太多了，不同客户要求还不一样，比如我按照的ISO标准，结果这个客 ...

这个好像看出口国的，我们公司之前也被人说了这个问题，ISO不行，非要EN 的

13712754309

说明你前面也学的不咋样

豆芽鱼

你一上来挑战三类器械难度会大，要做好前期准备。设计开发、输入输出、打样验证等等，还要去了解法律法规，注册周期。关注药监法事动态，标准指导原则这方面。

倚窗凝望

从药转到器械，两年，也是三类，有源+无菌，现在刚退出来
里面多数人是制药出身，ISO和GMP一块儿用，感觉胡子眉毛一把抓

麻薯熊

我是QC，你怎么转的啊我也想转，都不要我，感觉好难，差距好大

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