请大佬赐教，跟验证的签字时间有关

一只希尔瓦娜斯

想请问验证报告纸质文件中，每一个步骤结束后的评价签字必须跟着实际生产结束的时间签字吗。
对验证报告内容的签字时间感到费解。这部分内容的规定在哪里可以找到类似的法规呢，谢谢。

来自安卓APP客户端

953897287

跟生产结束时间同一天或者等全部工序结束，统一写评价。这个要看你们的文件有没有相关规定。

应如是

可以跟报告的起草时间同一天，或者提前一两天

颜sir

没有必须跟着实际生产结束的时间签字的说法

wzzz2008

啥时候签的，签啥时候。

将进酒

有些数据要考虑及时性，因为部分直观数据是现场做的时候就出来的，所以要及时写。有一些数据是需要事后整理分析的，那么你的签字就可以写你整理数据的日期。

就是一只柴

有逻辑性进行，完成一项签一项，签字时间=签字时间

cdbioyn

签字的时间反应的是客观逻辑是否合理，每完成一步后，都应该需要进行确认，有时很简单的确认只需要打对号就可以了，只需要相关执行人和确认人签字即可，有时候需要整理验证数据才能得出结论，现场无法进行确认，那就可以回到办公室整理几天后对验证结果进行确认再签字，最终形成验证报告，也就是说不同的内容需要不同的合理的逻辑进行签字，有一些IQ中对输入输出点位进行确认时需要记录当时的状态，不然时候时候回忆可能会出现问题，但是对于热分布啊，均匀性啊可能就需要后续进行比对才能知道，也就可以后续再签字。

紫宵

数据及时核对，评价可以押后
但如果你们认为这个评价的通过与否会影响你后续操作，那么你就应当在评价之后再进行后续操作

ZYY123456

要看你的验证记录的性质，如果你的验证记录是原始记录，那么  你应该在每一步做完 做出记录和确认， 并根据项目逻辑关系 确认是否需要进行评价；
如果你的验证记录是汇总记录，可以在做完生产后 统一汇总，确认，并做出评价。

机智鼠

验证报告的签字时间应遵循相关法规和指南，以确保其准确性和合规性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，以及《药品GMP认证检查评定标准》等相关法规，验证报告的签字时间通常应在每个步骤完成后立即进行。

具体来说，验证报告的起草应在实施结束后进行，并以新的文件编号进行记录。报告中的内容应以打印形式展现，并将实施方案的记录作为附件附在验证报告后。此外，签章操作会对原文件进行修改，因此建议对原文件进行备份。

需要注意的是，不同公司或机构可能有自己的内部规定和流程，因此在实际操作中应结合具体情况进行判断和执行。同时，确保所有签字均符合法规要求，并保留好相关记录以备查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

哄哄jfz

下一个步骤需要用到上一个步骤的评价吗？如果不需要，不用必须，只要操作人和复核人跟随工序及时签好字就可以。

得过且过

看来楼主没有理解验证过程中记录的作用；
验证记录的目的是收集记录验证过程中的数据和结果；
另外对于你所纠结的问题是验证报告签字页的逻辑问题还是过程记录中每项签字的逻辑问题？

13712754309

及时记录

何时生产，何时记录；
何时记录，何时签名。
这是对应于生产来说的

至于复核评价之类的，
何时记录，何时签名

九九swx

啥时候评价，就签什么时间，不要弄虚作假就行

一只希尔瓦娜斯

得过且过 发表于 2024-12-13 09:09
看来楼主没有理解验证过程中记录的作用；
验证记录的目的是收集记录验证过程中的数据和结果；
另外对于你所纠结的问题是验证报告签字页的逻辑问题还是过程记录中每项签字的逻辑问题？

主要是签字页本身的逻辑问题吧，到底是需要在生产过程中进行评价签字还是，生产结束后来统一进行评价签字。

来自安卓APP客户端

得过且过

一只希尔瓦娜斯 发表于 2024-12-14 07:07
主要是签字页本身的逻辑问题吧，到底是需要在生产过程中进行评价签字还是，生产结束后来统一进行评价签字 ...

你要弄清楚你设计的验证记录的用途，对于重复记录的部分（比如批记录中已经记录此部分信息了），可以在生产结束后统一记录汇总；对于唯一记录数据的（验证过程中较正常生产时，额外取样的检测结果的记录），需要在生产过程中及时记录；