重复医疗器械清洗、消毒、灭菌验证

医疗检测-覃工

重复医疗器械清洗、消毒、灭菌验证

随着医疗技术的不断进步，医疗器械的种类和使用频率也在不断增加，尤其是重复使用的医疗器械，广泛应用于各种诊疗过程中。为了确保患者的安全与健康，防止交叉感染和医院获得性感染，医疗器械的清洗、消毒与灭菌成为了医疗机构感染控制和质量管理的重要环节。尤其是在多次使用的医疗器械管理中，如何正确有效地进行清洗、消毒和灭菌操作，以及如何验证这些步骤的效果，成为了确保医疗器械安全使用的关键。
一、医疗器械清洗、消毒与灭菌的概述

1医疗器械的分类与风险等级
🔹低风险器械：如体温计、听诊器等，这些器械与人体的接触较少，通常不涉及直接接触到血液、体液等，因此采用清洗+中低水平消毒处理即可。
🔹中风险器械：如内窥镜、喉镜、肛表等，接触完整皮肤或黏膜，具有一定的感染风险，清洗、消毒和灭菌的要求较高，需要清洗+高水平消毒处理。
🔹高风险器械：如手术器械、人工关节等，直接接触到体内或重要器官，清洗、消毒和灭菌必须非常严格，通常需要清洗+高水平消毒+灭菌处理。

2清洗、消毒与灭菌的定义
🔹清洗：是通过物理或化学方式去除器械表面可见污物、体液和生物污垢的过程。清洗是灭菌和消毒的前提，只有清除表面污染物后，消毒和灭菌才能有效进行。
🔹消毒：是指通过化学或物理方法减少器械表面病原微生物的数量至安全水平（SAL≤10^-3），通常消毒后的器械能够有效防止传染性疾病的传播。
🔹灭菌：是指彻底消除所有微生物（包括耐高温、耐化学品的孢子等）的过程，确保医疗器械达到无菌状态（SAL≤10^-6），避免任何微生物在使用过程中引起感染。

二、医疗器械清洗、消毒与灭菌的验证方法

1清洗验证
清洗验证的目的是确认医疗器械在清洗过程中是否能有效去除污垢、血迹、体液等污染物。常用的清洗验证方法包括：
🔹视觉检查法：通过目视检查器械表面是否有残留的污物或污染物，这是最简单直接的验证方式，但对微小污染物的检测效果较差。
🔹污物检测法：使用ATP荧光检测法（腺苷三磷酸测试）或化学指示剂等，检测器械是否清洁。例如，ATP检测法可以检测器械表面是否残留有生物物质（如蛋白质、细胞等）。
🔹微生物监测法：对器械进行培养，通过细菌培养等方法检测器械表面是否存在微生物，确保器械的表面无微生物残留。常见的检测方法有培养基接触法和表面拭子法。

2消毒验证
消毒验证的目的是确保器械表面得到充分消毒，达到降低病原微生物的安全标准。常见的消毒验证方法包括：
🔹生物指示剂法：使用特定的生物指示剂来测试消毒效果。比如，使用能够抵抗某种消毒剂的微生物作为指示剂，若消毒剂能够成功杀死这些指示微生物，表明消毒过程有效。
🔹化学指示剂法：通过化学指示剂来验证消毒条件（如温度、湿度、浓度等）是否符合标准。常见的化学指示剂包括消毒试纸、变色标签等。

3灭菌验证
灭菌验证是医疗器械管理中最为重要的环节，直接关系到器械是否能够在无菌环境下使用。常见的灭菌验证方法包括：
🔹生物指示剂验证法：通过在灭菌过程中加入生物指示剂，验证灭菌条件是否足够严苛。例如，使用枯草芽孢杆菌或嗜热芽孢杆菌等孢子，在灭菌后培养其是否存活。如果孢子能够被杀灭，表明灭菌过程是有效的。
🔹化学指示剂法：化学指示剂用于验证灭菌条件是否符合要求。比如，指示带或灭菌纸在灭菌过程中会变色，表示灭菌过程中的关键因素（如温度、时间等）是否达到标准。
🔹物理监控法：使用温度计、压力计等物理仪器，监控灭菌过程中的温度、压力、时间等关键参数是否在规定范围内。高压蒸汽灭菌通常需要监控温度和压力，以确认灭菌的彻底性。

三、结论
医疗器械的清洗、消毒与灭菌是保障患者安全、预防医院感染的关键环节。随着医疗技术的不断进步和医疗器械种类的增多，如何在保证器械有效清洗和灭菌的前提下，提供高效且低成本的消毒灭菌方案，已成为医疗管理中的重要课题。通过科学、合理的清洗、消毒与灭菌过程，配合严格的验证与质量管理措施，可以有效减少医院感染的发生率，提高医疗质量与患者的安全性。因此，医疗机构需要在器械管理中始终坚持严格标准，并定期进行验证和质量监控，确保医疗器械的安全使用，最终实现医院感染控制的目标。


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小星星qp2

如果器械清洗验证涉及TOC检测，请问有没有什么标准可以参考确认限值呢？

张明磊

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望月12

小星星qp2 发表于 2024-12-13 13:41
如果器械清洗验证涉及TOC检测，请问有没有什么标准可以参考确认限值呢？

根据ANSI/AAMI 98 TOC总有机碳≤12ug/cm3  或者也可以参考ISO15883.5