注册过程中发生注册地址变更

winyu

我们负责的一个产品想进入下一步工艺验证，注册检验和注册申请环节。但是按时间来看，工艺验证结束注册地就要搬迁了，地址会发生更改，原注册地将注销。如果等到搬迁结束再进行工艺验证什么的，项目周期要拖延8到10个月，这可能会把项目搞黄的。这种情况下请问大家有什么比较好的解决办法吗？谢谢

Jonneyhuang1

建议咨询地方局比较稳妥

winyu

是三类无源器械

perilla

有些地方因为不可抗力导致注册过程中生产地址变更的，可以提前申请体考，问你们省局吧

jianing4233312

咨询当地药监

thinkpower

一定要看法规啊！
应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。————医疗器械注册质量管理体系核查指南

沉默是输

注册地？是指注册人住址？还是生产地址？
如果是住址改变，注册过程中一般是可以沟通药监局老师，提供相关的变更证明直接变更的
如果是生产地址变更，你懂得
以上是根据二类产品相似情形推断的，三类具体情况还得咨询国家局老师

winyu

生产地址和注册人地址同一个，一起变更了

winyu

按官方，那应该是不行的，要等待八到十个月，到新地方去做工艺验证和后续的事。但不知道还有没有其他规定和办法

MDHAN

地址变更，一般关心的是注册检验的产品和临床试验的产品的生产地址是否与申报的地址相同。

如果你的注册检验产品和临床试用产品都是在新地址生产的，那么可以通过内部的评估方式来尝试把设计开发给贯通起来。
如果这两个在旧地址生产的，然后搬到了新地址，还把旧地址销毁了，我只能说，你们老板心真大，没有通天的关系，就别搞这翻天的事情。

至于上面说的“如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。”
我不信一家会在开发到半路换地址的公司能够把这个证据资料给准备到位。

源仔

现有地址不能保留吗？1、先新增地址等拿到证后再注销老地址。2、或者在新地址开展新项目。3、等拿到注册体考后在搬迁。没其他方法。

谢大师

按新地址走呗，资料做成新地址就行，送检产品生产地址也写新地址，所有资料都做成新地址的

magic210

winyu 发表于 2024-12-12 09:26
按官方，那应该是不行的，要等待八到十个月，到新地方去做工艺验证和后续的事。但不知道还有没有其他规定和 ...

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中4.3.4规定：“无法保留试生产场地的，应保留相关证据资料。
但这里所谓的相关证据资料到底是什么，应该如何符合？每个地方执行都可能不太一样。
如：
-广东省药监局好像可以申请提前开展产品真实性核查申请。
-上海市药监局也有相关的回复：https://mp.weixin.qq.com/s/SeqCyjcO_T_ZW2WivAqehw
-黑龙江药监局发布《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，分别明确了临床前阶段、临床试验阶段、审评审批阶段变更地址的详细要求。


所以，建议咨询国家局和省局，越早越好，不厌其烦，一定要问清楚。
如果由相关的规定，监管方会告诉你的。