讨论：抽检不合格应该启动什么程序呢？

大呆子 · 发表于 2024-12-11 15:12:25

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今天在修订CAPA文件时，突然想到一个问题：药检所抽检不合格应该启动什么程序呢？偏差？还是单独的纠正预防措施？你们走那个流程？

逸清草堂 · 发表于 2024-12-11 15:14:55

召回

琦瑞福生 · 发表于 2024-12-11 15:15:51

。。。不该是先召回，然后质量调查啥的吗，最后CAPA

枫叶xf1 · 发表于 2024-12-11 15:18:29

曾经单位出现过一个品种，抽检水分超标，首先启动召回，跟合作单位发布召回函，启东偏差，调查原因。

谢大师 · 发表于 2024-12-11 15:21:14

启动抽检批次的自检程序，确认结果。有异议可以提出复检

老猫王磊 · 发表于 2024-12-11 15:47:31

必须是先启动召回，然后才进行偏差调查，剩余产品查扣、最后是交罚款！

逸清草堂 · 发表于 2024-12-11 16:11:16

谢大师发表于 2024-12-11 15:21
启动抽检批次的自检程序，确认结果。有异议可以提出复检

然后复检又搞了一两个月，最后还是不合格，一召回说，市场上没货了，全卖完了哈哈哈

紫宵 · 发表于 2024-12-11 16:16:05

怎么会有“单独的纠正和预防措施”这种东西啊？

栗子7 · 发表于 2024-12-11 16:23:03

这种一般是要确认一下样品本身是否有问题，还是抽检的产品贮存或运输问题。
确认不合格了，就启动召回了。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-11 16:32:53

逸清草堂发表于 2024-12-11 15:14
召回

不一定要召回的

如果你调查下来，证明不是你的问题，并且药监认可，就可以了

琦瑞福生 · 发表于 2024-12-11 16:33:47

栗子7 发表于 2024-12-11 16:23
这种一般是要确认一下样品本身是否有问题，还是抽检的产品贮存或运输问题。
确认不合格了，就启动召回了。

好奇像这种药监抽检不合格的话，还有机会给他搞成样品问题吗

栗子7 · 发表于 2024-12-11 16:34:41

琦瑞福生发表于 2024-12-11 16:33
好奇像这种药监抽检不合格的话，还有机会给他搞成样品问题吗

抽检他们有时候也会怀疑自己的

逸清草堂 · 发表于 2024-12-11 16:51:08

wzzz2008 发表于 2024-12-11 16:32
不一定要召回的
如果你调查下来，证明不是你的问题，并且药监认可，就可以了

第四十五条被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当履行以下义务：

（一）召回已销售的不符合规定药品；

（二）立即深入进行自查，开展偏差调查，进行风险评估；

（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

申请复验期间，对不符合规定药品的风险控制继续执行。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-11 16:53:57

逸清草堂发表于 2024-12-11 16:51
第四十五条被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当履行以下义务：

（一）召回已 ...

好吧

逸清草堂 · 发表于 2024-12-11 16:59:18

wzzz2008 发表于 2024-12-11 16:53
好吧

假冒产品另当别论

山绿茶 · 发表于 2024-12-12 08:26:37

1、申请复检。
2、自行召回。

jianing4233312 · 发表于 2024-12-12 09:42:55

复检同时自查，如果复检还是不合格，那得开始启动召回了

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