BHT（抗氧化剂）清洁验证问题

小杨1234567 · 发表于 2024-12-11 14:14:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

口服制剂用到BHT（抗氧化剂），是否需要对BHT进行清洁验证？

机智鼠 · 发表于 2024-12-11 14:14:41

在药品生产中，BHT（丁基羟基甲苯）作为抗氧化剂被广泛应用于口服制剂。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1“无菌药品”第13条要求，所有与药品直接接触的设备和容器都应进行清洁验证。因此，对于使用BHT的口服制剂，必须对BHT进行清洁验证。

具体来说，清洁验证的目的是确认清洁程序能有效去除设备中的残留物，防止交叉污染。针对BHT，建议采用高效液相色谱法（HPLC）进行检测，以确保其残留量低于规定的限度。此外，还需参考《中国药典》及相关指南，制定详细的清洁验证方案，确保符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小杨1234567 · 发表于 2024-12-11 14:17:56

机智鼠发表于 2024-12-11 14:14
在药品生产中，BHT（丁基羟基甲苯）作为抗氧化剂被广泛应用于口服制剂。根据《药品生产质量管理规范》（GMP ...

BHT作为抗氧剂，在口服非无菌产品也需要清洁验证？

19930105easy · 发表于 2024-12-12 09:12:39

一般只对API做清洁验证，辅料这些可以通过风险评估来评估要不要做

小杨1234567 · 发表于 2024-12-13 14:17:12

19930105easy 发表于 2024-12-12 09:12
一般只对API做清洁验证，辅料这些可以通过风险评估来评估要不要做

是否做清洁验证是基于物料的毒性吧，API的毒性可能反而比辅料的低

Jonny-- · 发表于 2024-12-13 15:33:12

小杨1234567 发表于 2024-12-13 14:17
是否做清洁验证是基于物料的毒性吧，API的毒性可能反而比辅料的低

抛开剂量谈毒性有点不科学
BHT在处方中的用量极低，产品的清洁验证基本都是针对化合物

19930105easy · 发表于 2024-12-16 09:07:41

小杨1234567 发表于 2024-12-13 14:17
是否做清洁验证是基于物料的毒性吧，API的毒性可能反而比辅料的低

风险评估里面是需要把辅料的毒理数据和用量都列出来进行评估的，辅料如果毒性都很强的话，使用本来就要慎重