ASTM D4169 包装运输

兰顿蚂蚁

各位大佬有没有遇到过试验过程中外箱轻微受损，但是产品没有损坏的情况。这种时候应该怎么处理？

xieke2008

风险很小，运输验证属于挑战  外箱破损大概率是角跌落造成的 正常后期运输情况 摔12次几乎碰不到， 上市前的研究属于企业自定的验收，标准4169  7章节  有验收推荐准则1：产品无损坏，准则2：包装无损坏，准则3：1&2，外箱 中盒都是次要的   核心是评估此种包装设计&材料是否可以保护好内部产品（无菌包装属于产品一部分） ，运输后验证初包装的完整性证明产品经过运输后依旧保持无菌状态，产品如有独立功能再验证功能是否可以达到预期设计要求。运输试验后的性能验证如果是好的，外箱，中盒轻微破损理论上是可以解释通的。

兰顿蚂蚁

xieke2008 发表于 2024-12-10 17:04
风险很小，运输验证属于挑战  外箱破损大概率是角跌落造成的 正常后期运输情况 摔12次几乎碰不到， 上市前 ...

是企业自己要再写一份报告吗

兰顿蚂蚁

兰顿蚂蚁 发表于 2024-12-10 17:08
是企业自己要再写一份报告吗

验收标准里面有个定量评分系统，大佬知道怎么弄吗

逸马杀犬于道

我记得标准里面有可以选择的等级呀，选个合适的等级好了

兰顿蚂蚁

逸马杀犬于道 发表于 2024-12-10 17:20
我记得标准里面有可以选择的等级呀，选个合适的等级好了

做实验前你怎么知道等级

逸马杀犬于道

兰顿蚂蚁 发表于 2024-12-10 17:22
做实验前你怎么知道等级

不都是做完了才出报告嘛 运输供应商这么不配合的嘛

周欣

Q：各位大佬有没有遇到过试验过程中外箱轻微受损，但是产品没有损坏的情况。这种时候应该怎么处理？
A：通过拍照和全数检验记录，证实最小销售包装/最小无菌包装（如是的话）未损坏、最小销售包装完整。
之后，可以根据产品特质，实施产品物理尺寸检验、无菌检查（如是的话）、密封性试验、及其他性能指标检验，进一步证明产品本身未收到不利影响。

xieke2008

逸马杀犬于道 发表于 2024-12-10 17:20
我记得标准里面有可以选择的等级呀，选个合适的等级好了

在运输路况未知的情况下  标准推荐的是二等级 当然一等级也有用的  这个更苛刻  所以试验出问题的概率更大一些  间接可能会导致包装成本增加

xieke2008

周欣 发表于 2024-12-10 21:44
Q：各位大佬有没有遇到过试验过程中外箱轻微受损，但是产品没有损坏的情况。这种时候应该怎么处理？
A：通 ...

没毛病  形成闭环  通过验证来证明运输后轻微破损  可接受

xieke2008

兰顿蚂蚁 发表于 2024-12-10 17:08
是企业自己要再写一份报告吗

  通过后面的验证    形成闭环  证明外箱/中盒破损  没有对产品造成影响   

兰顿蚂蚁

周欣 发表于 2024-12-10 21:44
Q：各位大佬有没有遇到过试验过程中外箱轻微受损，但是产品没有损坏的情况。这种时候应该怎么处理？
A：通 ...

我们这个产品外面还有一个塑料内包装，类似薯片那种包装形式。内包装没有破损是否可以佐证无菌保证水平和密封性测试呢？