求指教P2实验室的验证问题

祖国的花朵，人 · 发表于 2024-12-9 16:47:26

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请问各位大佬：1、P2实验室的空调系统是否需要验证？如果需要，具体验证那些方面或可参考那些文件？2、P2实验室的环境要求是否需要定期检测？

YY160110 · 发表于 2024-12-9 16:53:42

空调系统4Q验证

她是光芒 · 发表于 2024-12-9 17:00:25

根据WS 233-2017要求，P2实验室最多只需要监测压强、温度、噪音即可，验证更谈不上了吧，P2没有这么严，只需要备案就可以了

磊zvuedmmr · 发表于 2024-12-9 17:31:19

要是记不错，P2实验室对洁净度没有要求，对压差要求比较多一些，空调系统正常做，安装、运行、性能，主要是排风，排风口放个中效过滤箱啊，具体的法规好像是《生物实验室XX》记不住了，备案要写很多管理规范的，有的写的，还要考个生物安全啥证，忘了

lilian2007177 · 发表于 2024-12-9 17:33:14

P2不用验证，但是作为GMP体系下的实验室得验证吧，反正我们阳性实验室的空调跟其他一样验证的，除了压差不一样其他项目都不少

灰灰12345 · 发表于 2024-12-9 19:06:41

lilian2007177 发表于 2024-12-9 17:33
P2不用验证，但是作为GMP体系下的实验室得验证吧，反正我们阳性实验室的空调跟其他一样验证的，除了压差不 ...

我们也差不多是这样的

机智鼠 · 发表于 2024-12-10 09:12:08

作为药学和医疗器械领域的专家，关于P2实验室的验证问题，以下是我的回答：

1. **空调系统验证**：P2实验室的空调系统需要验证，主要验证方面包括温度、湿度、压力梯度以及洁净度控制。具体可参考《GB50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范》。

2. **环境要求检测**：P2实验室的环境要求需要定期检测，检测项目包括细菌、病毒、真菌等常见微生物。此外，还需定期检查和维护安全设施，确保设备完好并定期进行使用培训。

综上所述，P2实验室的空调系统需经过严格的验证，并且其环境要求也需要定期进行检测，以确保实验室的安全和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ddddssspp · 发表于 2025-1-16 16:01:40

是不是可以说P2和GMP是两个体系要求，对空调系统的确认范围也不一样

[生产设备] 求指教P2实验室的验证问题

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