蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 489|回复: 7
收起左侧

[生产设备] 求指教P2实验室的验证问题

[复制链接]
发表于 2024-12-9 16:47:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位大佬:1、P2实验室的空调系统是否需要验证?如果需要,具体验证那些方面或可参考那些文件?2、P2实验室的环境要求是否需要定期检测?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-9 16:53:42 | 显示全部楼层
空调系统4Q验证
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-12-9 17:00:25 | 显示全部楼层
根据WS 233-2017要求,P2实验室最多只需要监测压强、温度、噪音即可,验证更谈不上了吧,P2没有这么严,只需要备案就可以了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-9 17:31:19 | 显示全部楼层
要是记不错,P2实验室对洁净度没有要求,对压差要求比较多一些,空调系统正常做,安装、运行、性能,主要是排风,排风口放个中效过滤箱啊,具体的法规好像是《生物实验室XX》记不住了,备案要写很多管理规范的,有的写的,还要考个生物安全啥证,忘了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-12-9 17:33:14 | 显示全部楼层
P2不用验证,但是作为GMP体系下的实验室得验证吧,反正我们阳性实验室的空调跟其他一样验证的,除了压差不一样其他项目都不少

点评

我们也差不多是这样的  详情 回复 发表于 2024-12-9 19:06
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-12-9 19:06:41 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2024-12-9 17:33
P2不用验证,但是作为GMP体系下的实验室得验证吧,反正我们阳性实验室的空调跟其他一样验证的,除了压差不 ...

我们也差不多是这样的
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-12-10 09:12:08 | 显示全部楼层
作为药学和医疗器械领域的专家,关于P2实验室的验证问题,以下是我的回答:

1. **空调系统验证**:P2实验室的空调系统需要验证,主要验证方面包括温度、湿度、压力梯度以及洁净度控制。具体可参考《GB50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范》。

2. **环境要求检测**:P2实验室的环境要求需要定期检测,检测项目包括细菌、病毒、真菌等常见微生物。此外,还需定期检查和维护安全设施,确保设备完好并定期进行使用培训。

综上所述,P2实验室的空调系统需经过严格的验证,并且其环境要求也需要定期进行检测,以确保实验室的安全和有效性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-1-16 16:01:40 | 显示全部楼层
是不是可以说P2和GMP是两个体系要求,对空调系统的确认范围也不一样
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-13 18:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表