口服固体制剂微生物限度有微生物生长，但未超过限度评估放行

为了微生物 · 发表于 2024-12-7 20:21:30

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有个产品微生物限度有需氧菌总数有微生物生长，但未超过限度。目前想放行，毕竟成本在这里，请问怎么评估？

鉴定（不可接受微生物）？给药途径？药品特性？用药人群？

为了微生物 · 发表于 2024-12-7 20:38:44

该产品之前的生产批次基本无微生物生长，目前也是在调查。这结果有点超趋势

aknamtt · 发表于 2024-12-8 13:30:03

我觉得首先是确认微生物限度有没有超标，没有超标应该可以放行的；然后看看生产过程、原辅包等物料、人员操作、环境控制等是不是和之前有区别，影响了这次微生物检查结果；最后确认整个生产、检验过程是否符合规定，不影响产品质量、使用。

costa_xl · 发表于 2024-12-8 14:15:18

未超过限度——有没有内控标准？
仅从字面看，不影响放行。
不放心的话，是不是可以考虑增加稳定性考察，在有效期内多一个考察
（考察时间，可以基于贵司产品的销售/使用周期，不一定要覆盖整个有效期）

为了微生物 · 发表于 2024-12-9 20:00:12

aknamtt 发表于 2024-12-8 13:30
我觉得首先是确认微生物限度有没有超标，没有超标应该可以放行的；然后看看生产过程、原辅包等物料、人员操 ...

未超过限度就是未超标，谢谢回复

为了微生物 · 发表于 2024-12-9 20:01:02

costa_xl 发表于 2024-12-8 14:15
未超过限度——有没有内控标准？
仅从字面看，不影响放行。
不放心的话，是不是可以考虑增加稳定性考察， ...

没超过内控，只是超趋势，结果异常，已排除实验室原因

1192945567 · 发表于 2024-12-10 14:03:11

costa_xl 发表于 2024-12-8 14:15
未超过限度——有没有内控标准？
仅从字面看，不影响放行。
不放心的话，是不是可以考虑增加稳定性考察， ...

放行标准定多少，范围内就放行啊。货架期标准是货架期标准

greatwolf · 发表于 2024-12-10 14:19:30

口服制剂，不是要求无菌吧，检出就检出呗，只要不是致病菌就行，没超标准干嘛不放行？制药人有时候不要太内卷。。。微生物限度检测，还要搞个偏差调查，这实验室负责人一看就不懂微生物。

greatwolf · 发表于 2024-12-10 14:20:40

不可接受微生物，那是25版药典概念

为了微生物 · 发表于 2024-12-13 15:49:11

1192945567 发表于 2024-12-10 14:03
放行标准定多少，范围内就放行啊。货架期标准是货架期标准

谢谢，感觉需要鉴定下是不是不可接受微生物

为了微生物 · 发表于 2024-12-13 15:50:05

greatwolf 发表于 2024-12-10 14:19
口服制剂，不是要求无菌吧，检出就检出呗，只要不是致病菌就行，没超标准干嘛不放行？制药人有时候不要太内 ...

为用户着想

为了微生物 · 发表于 2024-12-13 15:50:36

greatwolf 发表于 2024-12-10 14:20
不可接受微生物，那是25版药典概念

国外已经有了

蒲公英pgypgy · 发表于 2024-12-19 12:21:42

过来学习一下，谢谢大家分享

[片剂] 口服固体制剂微生物限度有微生物生长，但未超过限度评估放行