委托生产批量变更

欧雪梅 · 发表于 2024-12-6 06:35:10

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各位老师好，委托方颗粒剂，化药，注册批量10万袋，委托生产时，想变更为5万袋，受托方直接批量变更可以吗？受托方跟委托方10万袋批量进行比对验证吗？

诺叶知秋 · 发表于 2024-12-6 08:00:56

首次委托的生产地址变更验证时批量不能发生变更，否则委托检查时可能会不予通过。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-6 08:07:33

十万是注册要求的最低批量，除非是产品确实用量很少比如属于罕见病用药。
现在十万袋的批量，还想降低。。。。
如果你是委托方，说明受托方的生产设备，不满足你的要求，建议重新筛选受托方。
如果你是受托方，说明委托方的销售能力不行，你是按生产量拿钱的，做了一大堆工作，量上不来的话只会亏钱，建议不要接这个生意

daocaoren112 · 发表于 2024-12-6 08:33:04

wzzz2008 发表于 2024-12-6 08:07
十万是注册要求的最低批量，除非是产品确实用量很少比如属于罕见病用药。
现在十万袋的批量，还想降低。。 ...

别人要是按批拿钱呢？

代加工一批多少钱，我们就是

wzzz2008 · 发表于 2024-12-6 08:35:07

daocaoren112 发表于 2024-12-6 08:33
别人要是按批拿钱呢？
代加工一批多少钱，我们就是

这个委托方，好像有点不太聪明的样子，明明给一份钱的事儿，非要给两份

机智鼠 · 发表于 2024-12-6 09:41:02

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品委托生产管理规定》的相关要求，委托生产批量的变更需遵循严格的程序。首先，委托方与受托方应就变更事项进行充分沟通，并达成一致意见。其次，双方需对变更后的批量进行比对验证，确保产品质量不受影响。最后，受托方应在完成变更后及时向监管部门报备，并提供相关证明材料。因此，受托方不能直接进行批量变更，而应与委托方共同完成比对验证工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

欧雪梅 · 发表于 2024-12-6 10:12:34

wzzz2008 发表于 2024-12-6 08:07
十万是注册要求的最低批量，除非是产品确实用量很少比如属于罕见病用药。
现在十万袋的批量，还想降低。。 ...

您好！老板非得做这件事，就想对比怎么比，拿10万袋的数据与5万袋的数量比对可以吗

欧雪梅 · 发表于 2024-12-6 10:13:44

诺叶知秋发表于 2024-12-6 08:00
首次委托的生产地址变更验证时批量不能发生变更，否则委托检查时可能会不予通过。

感谢您的恢复！

blunk · 发表于 2024-12-6 11:40:26

10万以下片剂变更级别较大。缩小不应小于相应剂型注册的最小批次。除非是特殊药品

wulaala · 发表于 2024-12-6 13:37:49

诺叶知秋发表于 2024-12-6 08:00
首次委托的生产地址变更验证时批量不能发生变更，否则委托检查时可能会不予通过。

我们是进行了扩批变更，就是生产地址转移关联扩批变更，也没有问题

欧雪梅 · 发表于 2024-12-9 11:57:58

wulaala 发表于 2024-12-6 13:37
我们是进行了扩批变更，就是生产地址转移关联扩批变更，也没有问题

您好老师，您公司属于哪个省？生产场地变更和扩批两个变更同时进行的是吗？并且通过了对吗？

欧雪梅 · 发表于 2024-12-10 12:10:09

blunk 发表于 2024-12-6 11:40
10万以下片剂变更级别较大。缩小不应小于相应剂型注册的最小批次。除非是特殊药品

老师请问，这是哪里规定的？谢谢

wulaala · 发表于 2024-12-10 13:05:48

欧雪梅发表于 2024-12-9 11:57
您好老师，您公司属于哪个省？生产场地变更和扩批两个变更同时进行的是吗？并且通过了对吗？

北京的，是同时进行的，还没过但大概率过。生产场地变更根据新旧场地的不同进行适当的变更还是合理的，我还见过江苏局批过一个关联原料药变更的

紫宵 · 发表于 2024-12-10 13:14:10

变更生产场地伴随批量变更和其他工艺变更是可行的，按指导原则研究就可以了。
不过商业上需要考虑一下~你自行生产增加委托生产肯定是自有产能不太够用了，那你批量整这么小，是否能满足你后期市场的要求

欧雪梅 · 发表于 2024-12-11 07:16:34

wulaala 发表于 2024-12-10 13:05
北京的，是同时进行的，还没过但大概率过。生产场地变更根据新旧场地的不同进行适当的变更还是合理的，我 ...

感谢回复！

欧雪梅 · 发表于 2024-12-11 07:17:30

紫宵发表于 2024-12-10 13:14
变更生产场地伴随批量变更和其他工艺变更是可行的，按指导原则研究就可以了。
不过商业上需要考虑一下~你 ...

您说的很有道理！谢谢

blunk · 发表于 2024-12-11 13:08:03

欧雪梅发表于 2024-12-10 12:10
老师请问，这是哪里规定的？谢谢

新变更指导原则批量变更综述：
生产批量缩小至相关指导原则或技术要求规定的批量以下（如口服固体制剂批量缩小至10万片以下）不在本指导原则讨论范围内

欧雪梅 · 发表于 2024-12-12 06:15:49

blunk 发表于 2024-12-11 13:08
新变更指导原则批量变更综述：
生产批量缩小至相关指导原则或技术要求规定的批量以下（如口服固体制 ...

是的，这点我也看到了，但真是不知道小于10万片的依据什么变更，质量副总说可以变更，估计应该咨询药监或是谁了吧，我这是在替老板瞎操心呢！

黎阳1966 · 发表于 2024-12-12 07:58:34

药品上市后变更管理办法：

第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持
有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告

blunk · 发表于 2024-12-12 09:05:47

欧雪梅发表于 2024-12-12 06:15
是的，这点我也看到了，但真是不知道小于10万片的依据什么变更，质量副总说可以变更，估计应该咨询药监或 ...

　化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)
　1.口服制剂：(1)普通片剂/胶囊剂(如速释片剂或胶囊剂等)：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位，两者中选更多的。(2)散剂/溶液剂/混悬剂/颗粒剂/糖浆剂：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%。(3)缓控释片剂/胶囊：注册批三批均应该至少达到100,000制剂单位，建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。
不过颗粒剂的确没有明显最小批量是多少？按照这个10% 看能不能打个擦边球咨询一下

[颗粒剂] 委托生产批量变更

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