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成品检验和出厂检验一样吗

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发表于 2024-12-5 17:02:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前正在注册医疗器械二类凝胶产品,由第三方检验,出示检验报告,自检时的成品检验报告可以少做像微生物检验这样的实验吗自检时的检验报告和出厂检验报告是一致的吗

跪求一个自检时的成品检验报告

感谢感谢感谢
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药徒
发表于 2024-12-5 17:11:38 | 显示全部楼层
我虽然没做过凝胶产品,但感觉您说的自检时的报告,指的是注册自检报告?这个是拿到有资质的第三方机构做的,证明产品符合相关法规标准以及技术要求,注册时要用。出厂检验一般是指日常生产中,每批产品放行出厂前应该做的质量检验,属于质量保证活动中的一环。两者意义不同,不要混淆。
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药徒
发表于 2024-12-5 17:12:01 | 显示全部楼层
耗材类的成品检测和出厂检测我理解是同一份。
有源类的成品检测和出厂检测有的不是同一份
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药徒
发表于 2024-12-5 17:15:29 | 显示全部楼层
自检项目是符合技术要求的全部项目(除开生物相容性等型式检验项目以外的项目)检测报告的就是出厂检测报告。
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发表于 2024-12-6 07:46:46 | 显示全部楼层
规范要求,凡是有能力进行检测的检项目应进行内部控制,若因设备昂贵无法内部控制的建议周期送第三方检测来验证工艺稳定。
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药徒
发表于 2024-12-6 08:23:51 | 显示全部楼层
看产品出厂放行标准是什么,最起码出厂项目检验要合格。至于是自己检还是三方检问题不大,无菌好像必须是自检
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药生
发表于 2024-12-6 09:18:44 | 显示全部楼层
我的想法是:1、您上面说了注册时的检验,送第三方有资质机构出具,检验项目是技术要求的2性能指标全部。那个没问题。
2、自检项目是符合技术要求的全部项目(除开生物相容性等型式检验项目以外的项目)检测报告的就是成品检测报告。规范要求,凡是有能力进行检测的检项目应进行内部控制,若因设备昂贵无法内部控制的建议周期送第三方检测来验证工艺稳定。所以成品检验应包含微生物检验。
3、出厂检验和成品检验是不一样的,出厂检验一般是成品出厂前加上外包装检查、数量核对、客户信息核对、随附说明书、成品检验报告等资料是否齐全。
同理,成品检验的规程上检验条款按技术要求上来,出厂检验条款就是核对为主。
希望对您有帮助,我们多年来都是这么来的,考核从来没出问题过

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你说的对  详情 回复 发表于 2024-12-6 10:48
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药徒
发表于 2024-12-6 09:54:08 | 显示全部楼层
微生物限度检验不可少做,务必遵守规范操作。切勿存有侥幸心理,也不要声称自身无能力进行此项检验。
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药生
发表于 2024-12-6 10:06:21 | 显示全部楼层
不可以,微生物这个要检的。
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大师
发表于 2024-12-6 10:09:52 | 显示全部楼层
这个是你们质量负责人或管代要操心的事儿,按你们已签批的文件执行就好了,不用管那么多。
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药徒
发表于 2024-12-6 10:48:10 | 显示全部楼层
wf13858118010 发表于 2024-12-6 09:18
我的想法是:1、您上面说了注册时的检验,送第三方有资质机构出具,检验项目是技术要求的2性能指标全部。那 ...

你说的对
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药徒
发表于 2024-12-6 13:33:40 | 显示全部楼层
要覆盖技术要求,覆盖不了要说明理由。
自检必须要自己有资质啊,自检要全部覆盖肯定不能少。
出厂放行检验指标要求覆盖技术要求,覆盖不了要说明原因。也就是可以少,但要有充分理由。
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