培养基模拟灌装样品观察

20100701

  各位老师，
培养基灌装的样品，在20-25或30-35培养过程中，需要每天都进行观察吗？
记得以前在哪个国外指南中看到过，现在又查不到了。个人认为每天观察又不太合理。请教一下。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，培养基模拟灌装试验是无菌生产工艺验证的重要组成部分。关于是否需要每天观察培养过程中的样品，目前没有统一的法规要求。然而，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，建议定期监测以确保试验的准确性和可靠性。

具体来说，观察频率应根据培养基的特性、试验设计以及历史数据来决定。如果历史上发现某些阶段容易出现问题，那么在这些阶段应增加观察频次。反之，如果历史数据显示过程稳定，可以适当减少观察次数。重要的是要确保任何异常情况能够及时发现并处理。

总之，虽然没有硬性规定必须每天观察，但合理的观察计划对于保证试验质量和生产安全至关重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

椒陵小小兵

忙的过来每天观察，忙不过来就在关键时间看下。

木叶忍者

模拟灌装的7、14天看，无菌检查的培养基才每天看，不要搞混了。

Zack0716

那么支每天观察撒，7天转温，倒置时看一次，14天结束看就完了

凯博思

在进行培养基灌装的样品培养过程中，观察频率取决于实验的具体要求、样品类型以及所采用的培养条件。

培养条件（20-25°C或30-35°C）：不同的温度范围可能对样品的生长、代谢和表现有不同的影响。一般来说，20-25°C适合较为缓慢的生长，而30-35°C则可能促进较快速的生长。

观察频率：

初期观察（培养初期，通常为前1-2天）：通常需要更频繁的观察，尤其是要检测是否存在污染、是否有菌落生长或是否有其他异常情况。这有助于确保培养条件和样品的生长状态。
稳定阶段（1-2天后）：一旦样品开始稳定生长，可以减少观察频率。通常建议每天至少观察一次，特别是如果是细菌、真菌等微生物培养，防止污染或确保生长状态。
结束观察（培养结束前几天）：临近实验结束时，可能需要更频繁的观察，以便在必要时进行干预，如调整温度或处理污染。
具体需求：如果实验设计中包含了某些阶段性的观察（如生长曲线的测定、显微镜下观察细胞状态等），就需要按照实验要求进行频繁观察。

综上所述，通常情况下，在20-25°C或30-35°C的培养过程中，建议至少每天进行一次观察，特别是在培养的初期或如果样品对生长状态变化较为敏感时。