说明书贮存条件的变更

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求老师们解答一下:说明书贮存条件的变更报告，应该申报前开始做变更，还是申报下来再开始做？谢谢

wzzz2008

啥叫申报前开始还是获批后开始？
申报前，你直接按新的报就行了啊。
如果产品已经报上去了，那么，可以先做研究，等获批后再报。
审评过程中，一般是不接受非要求提交的额外研究资料的。

玲儿响叮当

已知1：你的意思是你们需要变更说明书上的储存条件，做了一系列药学研究，比如加速、长期考察。做完了提交补充申请进行变更。
已知2：现在企业内部的变更控制程序也要走，来控制说明书、质量标准等的修订。
问：你问的是这个变更控制程序是在补充申请前先发起流程，还是等补充申请批下来再来发起流程。
如果只是解决2这个事情，补充申请批下来再走内部变更更合适。
另外，要综合你做1这个事情，你内部药学研究不需要变更流程吗?不然直接没有理由直接开展稳定性？变更写在一起不就行了。

得过且过

走内部变更流程的同时  跟药监口的老师沟通

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没有申报的话在提交申报资料的时候，根据稳定性留样条件直接修改就好了

ALPACA

说明书贮存条件的变更报告，一般应在申报前开始做变更.以下是具体原因：
### 法规要求
- 药品等产品的说明书是产品注册申报的重要文件之一，其变更需要遵循相关法规和注册管理办法的要求。根据《药品注册管理办法》等规定，变更药品说明书等注册事项的，应当提出补充申请，并提交相关资料和说明。在申报前进行变更报告的准备工作，有助于确保申报资料的完整性和准确性，符合法规要求.
### 风险评估与验证
- 在申报前开始变更工作，可以有足够的时间进行全面的风险评估。评估贮存条件变更对产品质量、稳定性、安全性和有效性等方面的潜在影响，并根据风险评估的结果开展相应的验证工作，如稳定性试验、加速试验等，以提供科学依据，证明变更后的贮存条件不会对产品产生不利影响.
### 资料准备与审核
- 申报资料中通常需要包含变更的详细内容、变更理由、变更前后的对比、风险评估报告、验证数据等。提前开始变更报告的编制，可以充分收集和整理这些资料，确保资料的质量和逻辑性，便于监管部门的审核 。同时，企业内部也可以对申报资料进行多次审核和修订，提高申报的成功率.
### 沟通协调
- 申报前进行变更报告的准备，有利于企业与监管部门之间的沟通协调。企业可以就变更事项提前咨询监管部门的意见，了解申报要求和审核重点，及时调整变更方案和申报资料，避免因不符合要求而导致申报被退回或延误.
### 生产与质量管理衔接
- 贮存条件的变更可能会对产品的生产、包装、运输、销售等环节产生影响。提前开展变更工作，可以使企业各部门有足够的时间进行相应的调整和准备，确保在变更获得批准后能够顺利实施，保证产品质量的一致性和稳定性 。