一年一度的质量回顾要做了。。大家都说说怎么做的吧？

追风者

jackycheung 发表于 2012-11-30 11:19
1.minitab
2.上次回顾问题情况、产品批次回顾、注册、供应商、验证、CAPA；
3.根据回顾情况，制定控制限， ...

同意看法！

jackycheung

zcwzy 发表于 2012-11-30 11:24
制定控制线，你用了多少的数据来定的？比如药品的效价或者主要成品的含量，用几批的数据来制定这个限度还 ...

批次数量就是产品年度回顾的所有批次。

玻璃杯

zcwzy 发表于 2012-11-30 11:30
你看你说的 ，您看看有哪些方面要补充的，哪些需要具体怎么做的，给大家指导指导

这意思呀，没看仔细，检讨。
各家要求的不一样呀，呵呵
我们专门有sop，里面规定了需要写啥 怎么写

sheep-江苏瑞年

学习学习。

ws680820

所有品红所有批次是否都需要做呢

ws680820

al770901 发表于 2012-11-30 12:16
发个东西啊，先说明不是我原创的，但是看了感觉不错，有很多可以借鉴的。

我咋下载不了回顾方案呢？

ws680820

xingfu1314 发表于 2012-11-30 13:37
下载不了，什么权限可以下载呀。可以发给我一份吗
楼主说的内容已经不少了，慢慢做，一年一年加吧，不可 ...

是的，我也下载不了。

ws680820

al770901 发表于 2012-11-30 12:16
发个东西啊，先说明不是我原创的，但是看了感觉不错，有很多可以借鉴的。

也借我学学呗

娟兒

我要做持续稳定性试验的定期质量回顾，想问一下模式是不是与年度回顾差不多？内容上会少些吗？

咖啡奶茶

趋势分析，以及出现该趋势的原因  这个不好做

swing_lily

有没有minitab安装包啊，能不能给一个
我们现在还用excel分析

zcwzy

swing_lily 发表于 2012-12-25 11:32
有没有minitab安装包啊，能不能给一个
我们现在还用excel分析

百度

如果找不到，把你的邮箱给我，或者qq号给我

zcwzy

玻璃杯 发表于 2012-11-30 15:55
这意思呀，没看仔细，检讨。
各家要求的不一样呀，呵呵
我们专门有sop，里面规定了需要写啥 怎么写

能够分享一下你的SOP给我啊，谢谢。。。Q:280593731

swing_lily

swing_lily@163.com
非常感谢

swing_lily

zcwzy 发表于 2012-12-25 11:35
百度

如果找不到，把你的邮箱给我，或者qq号给我

swing_lily@163.com
非常感谢

吴寸秀

年度回顾分：概要、回顾期限、 制造情况、 产品描述、产品工艺  、产品给药途径及适应症 、关键参数、物料质量回顾、原辅料、包装材料质量问题回顾、主要原辅料购进情况回顾、供应商管理情况回顾、工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾、 产品质量标准情况 、产品质量标准、质量指标统计及趋势分析、生产工艺分析、关键工艺参数控制情况。中间体控制情况、工艺变更情况、物料平衡、收率、返工与再加工、设施设备情况、  偏差回顾、超常超标回顾、产品稳定性考察、拒绝批次、拒绝的物料、拒绝的中间产品及成品、变更控制回顾、验证回顾、 环境监测情况回顾、人员情况、委托加工、委托检验情况回顾、不良反应、产品召回、退货、产品召回 、退货、投诉、药品注册相关变更的申报、批准及退审‘ 结论建议等方面考虑

swing_lily

al770901 发表于 2012-11-30 12:16
发个东西啊，先说明不是我原创的，但是看了感觉不错，有很多可以借鉴的。

亲，能发给我一份吗，我下载不了。非常感谢。swing_lily@163.com

lookq01

xingfu1314 发表于 2012-11-30 13:37
下载不了，什么权限可以下载呀。可以发给我一份吗
楼主说的内容已经不少了，慢慢做，一年一年加吧，不可 ...

你好 这个可以发我一份吗  我也下载不了  谢谢老师