带有检测功能的有源产品临床评价

Redamancyzja

有个临床评价问题想求助一下各位同仁，有款产品的预期用途是采集人体表面的电信号（如幅值、频率等，并通过算法转换成直观的参数）；另一个用途是电刺激治疗人体穴位。该产品的临床评价是要走同品种，关于治疗功能可以搜到很多指定竞品的公开临床文献，但是检测功能并没有文献提及。想问一下对于这类的产品，如何能够说明其检测功能的有效性（毕竟预期用途提到了检测和治疗两种功能）？我个人理解是这个检测功能是一种比较很客观的手段，通过性能指标的测试就可以说明其检测的有效性和准确性，比如测试采用一台可以模拟人体电位的信号发生器，我用该产品去检测信号发生器的输入，采集的结果与输入做对比，测试的结果与输入的误差在要求的范围内，是不是就可以说明检测功能的有效性了？第一次接触这种带检测功能的产品，还望各位做过类似产品的同仁给点宝贵意见

咿咿呀呀ac1

个人觉得应该跟对比产品的检测结果进行对比，看看准确性。