求助！关于一类器械备案问题求助

李凯ay0

一类没申请过的新手小白，老板要求尽快完成一类器械的备案！
产品为电极线，属于无源、非灭菌产品。
1、按照《第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》要求，其中检测报告只需要提供全性能检测，那么比如生物相容、货架有效期、模拟运输试验、清洁消毒效果检测这些需要做么？
2、临床资料是不是已经取消？
3、第一类器械产品备案是不需要现场检查，第一类器械生产备案是备案通过后3个月内会现场检查，是这样的么？
谢谢前辈们解答~

Jonneyhuang1

一般都会来现场检查的

李凯ay0

Jonneyhuang1 发表于 2024-12-3 12:20
一般都会来现场检查的

产品备案也要现场检查么？

luknqqnuq1

1、2、看所属市局的备案材料清单，基本上里面有什么做什么就行

然后注意：“全性能检测”指的是“技术要求”上面的性能指标的全项。

3、一般三个月内回来现场，市局总要实际看一眼才放心，尤其是新企业。半年、一年的也会再来转转。

李凯ay0

luknqqnuq1 发表于 2024-12-3 13:10
1、2、看所属市局的备案材料清单，基本上里面有什么做什么就行

然后注意：“全性能检测”指的是“技术要 ...

老师，现场检查是生产备案之后看的吧，产品备案后是不来的吧

Victor9735

考虑找咨询公司吗，这个比较简单也比较便宜

杰哥wkv

1.根据市局备案要求，可以咨询下相关的负责老师。

杰哥wkv

杰哥wkv 发表于 2024-12-3 13:49
1.根据市局备案要求，可以咨询下相关的负责老师。

2.临床评价资料和风险分析报告可不提交，但是要有（现场审核会查）；3.现场检查还是有的，具体检查安排可以问下市局。

咿咿呀呀ac1

李凯ay0 发表于 2024-12-3 13:12
老师，现场检查是生产备案之后看的吧，产品备案后是不来的吧

是的，此前的一直都是生产备案后来现场检查的，现在没听说有变过。

咿咿呀呀ac1

一类之前国家局有发过备案资料的法规文件

小熊与牛牛

1、需要提交的材料，国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)的附件1中有要求，按照要求提交即可；提交报告为全性能自检报告或委托检验报告；生物相容、货架有效期、模拟运输试验、清洁消毒效果检测这些属于设计开发的研究资料，不需要提交，不需要提交，需要按照体系要求准备；2、临床资料没有要求提交，但需要按照体系要求准备；3、是否来检查以及多久来，看各个市的药监局。                                                      

小熊与牛牛

具体的登录你们省的系统查看，每个省的登录系统不一样

苦瓜和尚

1根据你的产品使用情况来决定检测项目。
2无需临床资料
3只提交资料，无需现场检查。

wy121

自己经验：1.一类的只交全性能自检报告。2.提交了临床资料。（仅是和上市产品对比一下）。3.一类备案没有现场审核。不过这个坐标不同，审评尺度可能会有差异，但依据《第一类医疗器械备案资料要求及说明》准备就是，具体材料描述的很详细。