求助：去痛片药品质量标准（部颁标准化学药品及制剂第一册WS1-15(B)-89）

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求助：再注册用，去痛片药品质量标准（部颁标准化学药品及制剂第一册WS1-15(B)-89）。扫描1.书的封皮、2.书的第一页、3.标准的第20页、第21页。谢谢。

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寂寞雨中行

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去痛片（索密痛片）                                                         
                              去痛片（索密痛片）
拼音名：Qutong Pian                                                         
英文名：TSBELLAE  AMINOPHENAZONIET  PHENACETINI  COMPOSITAE                 
书页号：H1-20                             标准编号：WS1-15(B)-89            
                                                                           
　　本品每片含氨基比林(C13H17N3O)与非那西丁(C10H13NO2)均应为标示量的93.0～
107.0％；含咖啡因(C8H10N4O2.H2O)与苯巴比妥(C12H12N2O3)均应为标示量的90.0～
110.0％。                                                                  
　　【处方】　　氨基比林          150g                                      
　　　　　　　　非那西丁          150g                                      
            　　咖啡因             50g                                      
　　　　　　　　苯巴比妥           15g                                      
　　　　　　──────────────────                           
　　　　　　　　制成              1000片                                    
　　【性状】　本品为白色片。                                                
　　【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于氨基比林20mg），加水10ml，强力振
摇5分钟，滤过，滤液中加稀盐酸2滴与三氯化铁试液数滴，即显蓝紫色，再加稀硫酸数
滴，变为紫红色。                                                         
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于苯巴比妥10mg），加氢氧化钠试液-水(1:10)0.5
ml，振摇,加10％吡啶溶液4ml,再加铜吡啶试液2～3滴,即显紫堇色或发生紫堇色沉淀。
　　(3) 取本品的细粉适量（约相当于非那西丁0.15g），用乙醚浸渍,滤过,蒸去乙醚,
取残渣约0.1g，加盐酸1ml，缓缓煮沸3分钟后，加水10ml，放冷，滤过，滤液中加重铬
酸钾试液1滴，即显紫堇色，随即变成宝石红色。                          
　　(4) 取本品的细粉适量（约相当于咖啡因20mg），置分液漏斗中，加水与稀硫酸各
5ml，再加氯仿20ml，振摇，分取氯仿层，滤过，滤液蒸干，加盐酸1ml，使咖啡因溶解
后,加氯酸钾50mg,置水浴上蒸干，加氨试液数滴，即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，
紫色即消失。                                                            
　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。                    
　　【含量测定】　氨基比林　取本品60片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当
于氨基比林0.45g），置100ml量瓶中，加水振摇使氨基比林溶解后，用水稀释至刻度，
用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加甲基橙-亚甲蓝混合指示液3～
4滴，用盐酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显出的颜色与对照液［取水30ml,加同样的混合指
示液3～4滴与盐酸液(0.1mol/L)0.2ml制成］的颜色一致,自消耗盐酸液(0.1mol/L)的ml
数中减去0.2ml,即得每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C13H17N3O。
　　苯巴比妥　精密称出上述的细粉适量（约相当于苯巴比妥0.3g），加乙醇15ml，研
磨,用垂熔玻璃漏斗滤过,容器与滤器用乙醇洗3次（10、10、5ml），洗液与滤液合并，
加麝香草酚酞指示液8～10滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试
液校正，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。
　　非那西丁与咖啡因　精密称出上述的细粉适量 （约相当于非那西丁0.45g、咖啡因
0.15g），置分液漏斗中，加稀硫酸20ml,振摇使非那西丁与咖啡因溶解，用氯仿振摇提
取至少4次(40、30、20与10ml)，至非那西丁与咖啡因提尽为止，合并氯仿液,置水浴上
蒸干，残渣中加稀硫酸30ml，加热回流50～60分钟，放冷，移入100ml量瓶中,用水稀释
至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，续滤液照下述方法测定：   
　　非那西丁　精密量取上述滤液40ml，加水50ml、盐酸15ml与溴化钾3g，照非那西丁
项下的方法(70页)自“照永停滴定法（附录53页）”起依法测定,即得。每1ml的亚硝酸
钠液(0.1mol/L)相当于17.92mg的C10H13NO2。                              
　　咖啡因　精密量取上述滤液40ml,置100ml量瓶中,精密加碘液(0.1mol/L)50ml摇匀,
用水稀释至刻度，密塞，摇匀，在约25℃避光放置15分钟，用干燥滤纸滤过，弃去初滤
液，精密量取续滤液50ml，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示
液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液(0.1
mol/L)相当于5.305mg的C8H10N4O2.H2O。                              
　　【作用与用途】　解热、镇痛、抗风湿药。用于发热、头痛、神经痛、牙痛、月经
痛、肌肉痛、活动性风湿病及类风湿性关节炎等。                                
　　【用法与用量】　口服　一次1片或遵医嘱                                 
　　【贮藏】　密闭，在干燥处保存。        

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xchengzhiguo

寂寞雨中行 发表于 2024-12-02 11:55
再注册用，你首次注册、历次注册码没有质量标准怎么注册的

谢谢，原先的不清晰，几乎看不清，所以求助，再注册用原版扫描的PDF格式。

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