系统适用性中的RSD怎么确定

轩bbfpynt1

请教一下各位大佬，在按外标法做有关物质的时候，对照溶液不管是进5+2还是进6针，最终算峰面积RSD的时候，我这个RSD的标准该怎么定，有没有相关依据。单纯的依据杂质限度来确定的话不合理，比如有时候杂质限度比较低，但峰面积挺大的，有些限度比较大，但是峰面积又很小，涉及到响应的问题，所以问问，这个RSD到底怎么确定

门门

药典通则0512高效液相色谱法
（5）重复性  用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能。除另有规定外，通常取各品种项下的对照品溶液，连续进样 5 次，其峰面积测量值（或内标比值或其校正因子）的相对标准偏差应不大于 2.0%。视进样溶液的浓度和/或体积、色谱峰响应和分析方法所能达到的精度水平等，对相对标准偏差的要求可适当放宽或收紧，放宽或收紧的范围以满足品种项下检测需要的精密度要求为准。

轩bbfpynt1

门门 发表于 2024-11-28 11:16
药典通则0512高效液相色谱法
（5）重复性  用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能。除另有规定外， ...

您好，0512这个要求是这么说，但是各品种项下也没有具体的要求，我是想在规程里面确定一下，比如响应在多少范围内，RSD要求是多少，类似于这种

hn_xj

仔细阅读药典通则

轩bbfpynt1

hn_xj 发表于 2024-11-28 11:43
仔细阅读药典通则

啊！感谢感谢！是药典看的不够仔细。。。。。

刘秀荣

hn_xj 发表于 2024-11-28 11:43
仔细阅读药典通则

也就是说系统适用性RSD与样品检测峰面积RSD应该是一致的？