微小变更、中等变更是否需要生产负责人和质量负责人评估审核

theworld · 发表于 3 天前

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微小变更、中等变更是否需要生产负责人和质量负责人进行签字确认，目前我们只有重大变更进行签字确认，查阅相关法规无明确规定

wzzz2008 · 发表于 3 天前

你们是多大的公司，生产负责人和质量负责人只管大事儿

GMP第二十三条质量管理负责人（二）主要职责：5.审核和批准所有与质量有关的变更；

准圣级药老 · 发表于 3 天前

楼上回复的有理有据的

theworld · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2024-11-27 10:43
你们是多大的公司，生产负责人和质量负责人只管大事儿
GMP第二十三条质量管理负责人（二）主 ...

我们现在所有变更关闭是质量负责人，按照这个质量管理负责人职责来说所有变更都需要进行审核评估吗。我新人有点不太理解

theworld · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2024-11-27 10:43
你们是多大的公司，生产负责人和质量负责人只管大事儿
GMP第二十三条质量管理负责人（二）主 ...

变更最后最后由质量负责人批准执行可不可以视为审核

ω6de50313 · 发表于 3 天前

theworld 发表于 2024-11-27 11:20
变更最后最后由质量负责人批准执行可不可以视为审核

没批准，怎么去实施变更，更从哪里谈起关闭？

NG吴qdw · 发表于 3 天前

theworld 发表于 2024-11-27 11:20
变更最后最后由质量负责人批准执行可不可以视为审核

话说不审核怎么批准，就当个签字机器人？

theworld · 发表于 3 天前

明白了谢谢

栗子7 · 发表于 3 天前

变更嘛，质量负责人有必要进行把关的

机智鼠 · 发表于 3 天前

在药学和医疗器械领域，变更管理是确保产品质量和合规性的重要环节。根据《药品上市后变更管理办法》第八条规定及其政策解读第五条精神，变更分为微小变更、中等变更和重大变更。

对于微小变更和中等变更，是否需要生产负责人和质量负责人评估审核以及签字确认的问题，目前查阅相关法规无明确规定。然而，从风险管理的角度来看，即使是微小变更也可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生影响。因此，建议企业根据内部风险评估结果，制定相应的变更管理流程，包括是否需要生产负责人和质量负责人的评估审核及签字确认。

总之，虽然法规未明确规定微小变更和中等变更是否需要生产负责人和质量负责人的评估审核及签字确认，但企业应根据自身情况和风险管理原则，建立完善的变更管理制度，以确保产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

theworld · 发表于 3 天前

机智鼠发表于 2024-11-27 13:38
在药学和医疗器械领域，变更管理是确保产品质量和合规性的重要环节。根据《药品上市后变更管理办法》第八条 ...

非常感谢明白了

Hnyy6csya · 发表于 3 天前

对于微小变更而言，可由质量授权人/质量负责人进行审核，中等、重大的需要质量负责人审核，对于生产负责人可根据变更内容对变更进行评估

theworld · 发表于 3 天前

Hnyy6csya 发表于 2024-11-27 14:49
对于微小变更而言，可由质量授权人/质量负责人进行审核，中等、重大的需要质量负责人审核，对于生产负责人 ...

谢谢，理解了，

普华制药 · 发表于前天 07:45

楼上回复的有理有据的

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