变更分析方法中样品前处理方法是否需要重新验证

R8488670BUST

变更样品前处理方法是否需要重新验证？

请问各位老师，已经验证过的分析方法，样品前处理的方法变了，其他均为发生变化，是否需要重新做全部的验证，还是做部分项目的验证，还是可以不通过验证，以检测结果差异对比评估的方式进行

机智鼠

在药品和医疗器械领域中，分析方法的变更通常需要重新进行验证。如果样品前处理方法发生变化，即使其他部分保持不变，也可能需要重新进行全部或部分验证。这是因为样品前处理步骤对分析结果的准确性和可靠性有直接影响。

根据《中国药典》以及相关指南（如ICH Q2(R1)），分析方法的变更需要进行科学评估和基于风险的再验证。具体而言，若样品前处理方法的变化可能影响到分析性能特征（如精密度、准确度等），那么必须重新进行相应的验证工作。此外，如果原制备方法不满足验证标准的要求，比如回收率不合格，也需要重新制定和验证新的样品前处理方法。

总之，为了确保分析方法的可靠性和合规性，建议对变更后的样品前处理方法进行全面的再验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sunguoqing

分析方法是自研的方法？你样品前处理写入注册标准里了吗？
如果有就要做了，前处理可能影响相关被分析化合物的提取，可能产生新的杂质。
做到什么程度，要评估一下了。

R8488670BUST

sunguoqing 发表于 2024-11-26 17:03
分析方法是自研的方法？你样品前处理写入注册标准里了吗？
如果有就要做了，前处理可能影响相关被分析化合 ...

好的，谢谢