医疗器械包装材料的生物学评价

海遥

求助：请问医疗器械的包装材料供应商已经进行生物学试验验证（比如注射器），用于产品时还需要对注射器再进行生物学试验吗？
如果包装材料是玻璃瓶，是否需要对玻璃瓶、胶塞进行生物学试验。供应商已对胶塞进行了生物学试验评价。
请求各位大佬赐教，谢谢！

研发25000

包装材料做了只能证明包装材料，产品也需要做吧

机智鼠

在药学和医疗器械领域，针对您提出的问题，以下是我的回答：

1. **关于供应商已进行生物学试验验证的包装材料**：根据《医疗器械生物学评价指南》（T/CAMDI 033—2020），如果供应商已经对注射器等包装材料进行了充分的生物学试验验证，并且这些试验符合相关标准和法规的要求，那么在将这些材料用于产品时，通常不需要再次对注射器本身进行完整的生物学试验。然而，如果在使用过程中发现任何可能影响生物相容性的因素，如材料变更、生产工艺调整等，则需要重新评估并进行必要的生物学测试。

2. **对于玻璃瓶和胶塞的生物学试验**：即使供应商已经对胶塞进行了生物学试验评价，但考虑到玻璃瓶和胶塞作为整体包装系统的一部分，其相互作用可能会影响最终产品的生物相容性。因此，建议对整个包装系统（包括玻璃瓶和胶塞）进行必要的生物学试验，以确保其安全性和有效性。这一要求同样基于《医疗器械生物学评价指南》的相关条款。

综上所述，虽然供应商已经对部分包装材料进行了生物学试验验证，但在特定情况下，仍然需要对整个包装系统或关键组件进行额外的生物学测试，以确保医疗器械的安全性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Chowvine

包材供应商做过了 自己就不用再做包材的了 只用做产品的

Redamancyzja

不需要   

海遥

机智鼠 发表于 2024-11-26 09:29
在药学和医疗器械领域，针对您提出的问题，以下是我的回答：

1. **关于供应商已进行生物学试验验证的包装 ...

感谢你的详细解释，受教了。

海遥

机智鼠 发表于 2024-11-26 09:29
在药学和医疗器械领域，针对您提出的问题，以下是我的回答：

1. **关于供应商已进行生物学试验验证的包装 ...

如果对玻璃瓶和胶塞整个进行生物学试验，应该做哪些试验呢，这个可以参考哪个法规文件。参考《药包材生物学评价与试验选择指导原则》，玻璃一般无需进行生物学试验。是否仅对胶塞进行试验即可？

没脑袋

海遥 发表于 2024-11-26 10:15
如果对玻璃瓶和胶塞整个进行生物学试验，应该做哪些试验呢，这个可以参考哪个法规文件。参考《药包材生物 ...

第一次见和机器人聊的这么嗨的

tsundoku12

海遥 发表于 2024-11-26 10:15
如果对玻璃瓶和胶塞整个进行生物学试验，应该做哪些试验呢，这个可以参考哪个法规文件。参考《药包材生物 ...

做哪些生物试验看行业标准，比如YBB00302002、YBB00052005等；去药品审评中心查原辅包登记信息，找个正规厂家直接买药包材是最省事的，

海遥

没脑袋 发表于 2024-11-26 13:15
第一次见和机器人聊的这么嗨的

原来是机器人呀

没脑袋

海遥 发表于 2024-11-27 15:30
原来是机器人呀

我没笑