中药复方制剂新增原料供应商需要走备案吗？

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中药制剂中含中药饮片和化药，如果新增其中一个化药的供应商，是否需要国家局备案？如何进行备案？国家局系统中未列举中药变更供应商这一项目。

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如果备案的话，连续生产的三批工艺验证批能正常市售吗？还是需要备案公示后才可以市售？

zhcm17

参考《已上市中药药学变更研究技术指导原则》和《已上市化药药学变更研究技术指导原则》，评估变更的等级，微小的年报，中等省局备案

机智鼠

对于中药复方制剂新增原料供应商的问题，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，制剂新增原料药供应商属于中等变更。因此，新增供应商通常需要备案。

具体流程包括：首先向省局提交备案申请，进行三批样品加速试验，并遵循省局网站的相关要求。备案信息将在签收后5日内由省局核对并公示，审查将在30日内完成，必要时可能实施现场检查和抽样检验。

需要注意的是，各省对备案的具体要求可能有所不同，建议咨询当地省、市局以获取详细信息。

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机智鼠 发表于 2024-11-25 14:37
对于中药复方制剂新增原料供应商的问题，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，制剂新 ...

我们是中药国药准字Z不是应该按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》吗？指导原则中并没有规定制剂中变更原料药供应商这一选项。如果是化药是报国家局补充申请吧？

抱琴揽风

按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》和《药品上市后变更管理办法》去评估变更的等级，走相应的年报、备案或补充申请。如果是换成A状态的原料药或者已经获得批准证明的原料药，可能不需要走补充申请。如果是I状态或未登记未被批准的，可能要去报补充申请了。如果指导原则或者管理办法里面没有写明或者拿不准的，可以去和省局沟通。