洁净服清洗跟效期验证

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刚入职就要我做D,C级洁净服的清洗跟效期验证，有没有什么模板啥的

准圣级药老

论坛一搜一大把，不过还是要以你们的文件为主，其他的做参考。

菁菁1

你们公司之前没做过吗？最好结合之前做过的

机智鼠

洁净服的清洗和效期验证是确保洁净环境的重要环节。以下是一些基本步骤和模板，供您参考：

1. **外观检查**：目测洁净服外表应洁净，无肉眼可见残留痕迹。

2. **微生物限度检查**：根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm的天数即为有效期。

3. **清洗方法验证**：取待验证的洁净服若干套，按D级或C级洁净区工服清洁操作规程清洗、烘干，放入整衣箱内。在0小时、24小时、48小时、72小时等时间段取样进行培养。

4. **风险评估**：按《质量风险管理规程》对洁净工作服的清洗、灭菌及使用效期验证进行风险评估，提出预防和纠正措施建议。

5. **记录与报告**：详细记录每次验证的过程和结果，包括外观检查结果、微生物限度检查结果、清洗方法验证结果以及风险评估结果。

综上所述，以上步骤和模板仅供参考，具体操作应遵循所在公司或机构的相关规程和标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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准圣级药老 发表于 2024-11-25 11:01
论坛一搜一大把，不过还是要以你们的文件为主，其他的做参考。

我没接触过这块的流程，搜的基本都是好泛，就想要一份模板学习一下

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菁菁1 发表于 2024-11-25 11:03
你们公司之前没做过吗？最好结合之前做过的

没有，第一次，没有之前的材料作参考

栗子7

清洗效果，就是证明洁净服能洗干净脏污，那怎么证明呢？首先需要分析一般洁净服会有哪些脏污点位，模拟上去，然后去洗，清洗前后拍照对比。
效期验证，就是证明清洗后的洁净服能放多少时间可以使用，那么首先需要确认你们预计放多少时间，然后按这个时间取中间时间点，和最后时间点的微生物状况。

ZYY123456

清洁效果验证，一般采用核黄素污染衣服，附清洁前后的紫外照射照片做对比，证明清洁干净了；
存放有效期，接触碟取样测表面微生物，清洁后立即取样记作0小时，按照你们预定的存放效期，挑战1天，分阶段取样测微生物，标准参照洁净区表面微生物的标准即可。