有源器械关键原材料厂家停产，需更新为新型号的变更

winchetan · 发表于 2024-11-25 10:42:49

想看下大家的意见

biobase · 发表于 2024-11-25 13:02:55

需要看你技术要求或者注册证附件中是否有关键原材料的信息，如果有需要走变更，如果没有，就自我验证然后在体系文件中做下控制

winchetan · 发表于 2024-11-25 15:00:29

biobase 发表于 2024-11-25 13:02
需要看你技术要求或者注册证附件中是否有关键原材料的信息，如果有需要走变更，如果没有，就自我验证然后在 ...

目前这个是没有在技术要求有体现的，我是同意你的说法的。

winchetan · 发表于 2024-11-25 15:01:55

我补充一下信息吧，这个关键原材料厂家是因为不再维护旧型号，停产，准备全面用新型号代替旧型号的。技术要求没体现这一块。

君君hv5 · 发表于 2024-11-25 17:29:34

走关键元器件变更就好

kuwaithan · 发表于 2024-11-26 08:35:14

winchetan 发表于 2024-11-25 15:01
我补充一下信息吧，这个关键原材料厂家是因为不再维护旧型号，停产，准备全面用新型号代替旧型号的。技术要 ...

技术要求有体现的就是变技术要求，技术要求没有体现的，你想变技术要求你也没法提交。不管外部需不需要变更，内部的设计开发变更还是都需要的。

winchetan · 发表于 2024-11-26 09:53:26

君君hv5 发表于 2024-11-25 17:29
走关键元器件变更就好

都知道怎么走，想确认一下这种单单走内部体系变更是否可以，有没有同行明确说一定得走注册变更

kuwaithan · 发表于 2024-11-26 10:45:24

winchetan 发表于 2024-11-26 09:53
都知道怎么走，想确认一下这种单单走内部体系变更是否可以，有没有同行明确说一定得走注册变更

技术要求没写的就是内部变更，按照设计开发变更流程走。

青辞 · 发表于 2024-11-26 11:27:36

需要看你技术要求或者注册证附件中是否有关键原材料的信息，如果有需要走变更，如果没有，就自我验证然后在体系文件中做下控制

yjx_1984 · 发表于 2024-12-3 16:40:48

还要看你的注册检验报告，如果有的话还是重新送检走变更吧

remiges · 发表于 6 天前

winchetan 发表于 2024-11-25 15:00
目前这个是没有在技术要求有体现的，我是同意你的说法的。

关键原材料如果在检验报告里体现，那需要送检更新检验报告了，单纯体系控制无法证明符合强制性标准的要求。

winchetan · 发表于 6 天前

我司经过与评审机构的沟通，目前评审这边都是比较严格的，如果要变更一下说明书，无论是啥情况，基本上都要走一次型检，