关于初始污染菌控制

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请教大佬们：
对于一次性使用的无菌产品，初始污染菌控制的标准如何设定，依据什么？我找了好多标准，好像都没有明确规定
原材料（包括：洁净物料+需要清洗的物料），对原材料的初始污染菌的标准是什么？每件100cfu吗？
包装后灭菌前，初始污染菌判定标准也是100cfu？
过程控制思路：
是不是应该对所有的原材料进行测试，记录原材料的初始污染菌总数？
对于包装后灭菌前的初始污染菌，是否要进行3批验证，取均值定一个标准？
再送辐照灭菌，灭菌厂进行验证，得出日常灭菌计量控制参数

CAINABAOSHAN

根据你的产品预期用途来，初始污染菌越多内毒素就越高，无菌产品都是在受控环境下进行生产和管理的，多少cfu，可以自己定义一个控制的水平（标准可以看下：GB/T 19973.1）。辐照灭菌最小剂量需要连续三个生产批测得的生物负载平均值，找到对应的kGy就可以了(标准可以看看GB 18280.1和GB 18280.2).

鬼使神差

一次性无菌产品初始污染菌控制标准设定依据
法规与标准参考：虽然可能没有一个明确统一适用于所有情况的数值，但可以参考医疗器械相关的国家标准和行业标准，如GB 15980 - 1995《一次性使用医疗用品卫生标准》等，这些标准会给出一些原则性的要求。同时，产品预期用途、使用方式、接触人体的部位和时间等因素也很关键。例如，植入人体的无菌产品要求通常会比体表使用的产品更严格。
风险评估角度：从风险评估出发，考虑产品对患者可能造成的感染风险。如果产品用于免疫功能低下人群或者是侵入性的操作，那么初始污染菌的控制标准应该更严格。
原材料初始污染菌标准
对于原材料（包括洁净物料和需要清洗的物料），没有统一规定每件100cfu这个标准。不同的原材料根据其自身特性、后续加工处理以及最终产品的无菌要求等因素来确定。例如，对于直接接触产品关键部分的高风险原材料，初始污染菌的限度可能要低于非关键部分的原材料。
包装后灭菌前初始污染菌判定标准
同样不能简单认定为100cfu。这一阶段的污染菌控制标准应该综合考虑产品的耐受性、灭菌方式的有效性等。例如，产品如果能耐受高强度的灭菌工艺，那么这一阶段的污染菌限度可以适当放宽，但如果产品对灭菌工艺比较敏感，就需要更严格地控制初始污染菌数量。
过程控制思路
原材料测试：对所有原材料进行初始污染菌测试并记录是一个很好的做法。这有助于追溯产品污染的源头，也能为后续加工过程中的污染控制提供基础数据。
包装后灭菌前验证：进行3批验证并取均值来设定标准是合理的。这样可以考虑到生产过程中的正常波动，更科学地确定一个符合实际生产且能保证灭菌后无菌效果的初始污染菌控制标准。通过这种方式确定标准后，再送辐照灭菌，让灭菌厂进行验证，从而得出日常灭菌剂量控制参数，这样可以确保灭菌效果的有效性和稳定性。

zwq8866

上面说的GB 15980 - 1995《一次性使用医疗用品卫生标准》已经作废了，初包装你可以借鉴一下T/ CAMDI 009.10—2020，产品的控制你看下GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总数的测定》、《中国药典》2020 年版四部 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

anqingwjf

楼上说的GB/T 19973.1-2015已经是2023版了，等同ISO11737-1:2018了。 目前没有初始污染菌标准这个说法，强调的是生物负载控制水平，通过制定警戒限和纠偏限来进行监控，提前预防和采取措施。

小小影

学习了，目前正在确认这个问题

俩宝爸

学习了。感谢分享。