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[质量保证QA] 无菌生产区气体需要检测哪些项目

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药徒
发表于 2024-11-18 16:31:10 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌生产区使用的压缩空气、氧气、CO2需要检测哪些项目,合格标准是什么(可以分享一下ISO8573吗)
如何确认除菌过滤器完整性
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药徒
发表于 2024-11-18 16:35:11 | 显示全部楼层
一般来说测
悬浮粒子(颗粒物等级)
浮游菌(活性微生物含量)
含水量,含油量
露点

ISO8573.1-2001 中文版 污染物和清洁度等级.pdf

83.62 KB, 下载次数: 25

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药生
发表于 2024-11-18 16:39:32 | 显示全部楼层
买台过滤器完整性测试仪
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药徒
发表于 2024-11-18 17:16:11 | 显示全部楼层
诺诺ヘ 发表于 2024-11-18 16:35
一般来说测
悬浮粒子(颗粒物等级)
浮游菌(活性微生物含量)

现行版不是2019版吗
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药生
发表于 2024-11-18 17:18:34 | 显示全部楼层
一般水分(或露点)、油分、微生物、粒子这四个是需要测的
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发表于 2024-11-18 17:28:50 | 显示全部楼层

水分、油分、微生物、粒子,氧气和二氧化碳有需要就加个浓度。过滤器用过滤器完整性测试仪检测
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药仙
发表于 2024-11-19 08:46:02 | 显示全部楼层
进行完整性测试
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药徒
发表于 2024-11-19 14:00:14 | 显示全部楼层
九九swx 发表于 2024-11-18 17:16
现行版不是2019版吗

2019版本的是8573.4吧
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-20 17:00:44 | 显示全部楼层
诺诺ヘ 发表于 2024-11-18 16:35
一般来说测
悬浮粒子(颗粒物等级)
浮游菌(活性微生物含量)

有具体的检测方法 或检测仪器吗?
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药徒
发表于 2024-11-20 17:04:53 | 显示全部楼层
莲雾1 发表于 2024-11-20 17:00
有具体的检测方法 或检测仪器吗?

你可以参照8573.4-2019 论坛应该是有的
悬浮粒子用尘埃粒子检测仪
浮游菌用浮游菌采样器
水/油可以用德尔格压缩空气检测仪
然后可能还会用到高压气体分离器,或者自己配减压阀
找个设备厂家应该是有全套方案的
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-21 11:28:47 来自手机 | 显示全部楼层
诺诺ヘ 发表于 2024-11-20 17:04
你可以参照8573.4-2019 论坛应该是有的
悬浮粒子用尘埃粒子检测仪
浮游菌用浮游菌采样器

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