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[确认&验证] 关于D级洁净区终端过滤器的问题请教:

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药徒
发表于 2024-11-14 06:27:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现一个纯化房间内(大约40平,D级,非无菌原料药)有10个接收罐,罐子之间距离比较近,准备在进房间的总管上安装一个稍大的氮气过终端滤器,每个接收罐前不安装过滤器,每个罐子前安装单向阀,进行压料操作。是否可行?如果安装一个过滤器,我现场的使用点算1个使用点还是10个使用点?如使用一个过滤器,我氮气验证的时候,在什么地方取样为好?还是每个接收罐上安装一个终端过滤器,现场10个使用点?

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药徒
发表于 2024-11-14 07:39:07 来自手机 | 显示全部楼层
取10个点吧,我的理解,“一个设备算一个点”,你内部没给氮气十一点进行命名编号吗,若你们的文件规定了那10个算一个点,那还是按你们自己的文件走,但我还是认为这算10个点
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药师
发表于 2024-11-14 07:52:36 | 显示全部楼层
在D级洁净区中,对于非无菌原料药的生产环境,根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及其附录的相关要求,空气净化系统的设计应确保能够控制微生物和颗粒物的污染。针对您提出的情况,以下是一些建议:

1. 在总管上安装一个稍大的氮气过终端滤器是可行的,但需要确保该过滤器的过滤效率满足D级洁净区的要求。同时,每个接收罐前不安装过滤器而仅设置单向阀也是可以接受的,前提是这些单向阀能够有效地防止气体回流并保持系统的密封性。

2. 如果只安装一个总管上的终端过滤器,则现场的使用点应视为1个使用点。这是因为所有接收罐都通过同一个过滤系统接收氮气,因此可以认为是一个统一的使用点。

3. 在进行氮气验证时,取样点的选择应该基于风险评估来确定。理想情况下,应在最接近使用点的位置进行取样,即在每个接收罐的入口处。如果无法在每个接收罐上取样,可以考虑在总管末端或靠近主要使用区域的位置取样。重要的是要确保所取样本能够代表整个系统的气体质量。

4. 如果条件允许,为每个接收罐安装独立的终端过滤器将提供更高级别的保护,并可能减少交叉污染的风险。然而,这会增加成本和维护难度。最终决策应根据实际需求、预算以及GMP指南来进行权衡。

请注意,以上建议仅供参考,具体实施时应遵循当地法规和行业标准。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-11-14 07:59:58 | 显示全部楼层
学习           
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药徒
发表于 2024-11-14 08:05:35 | 显示全部楼层
这系统牛逼啊  通过这么罐子压料
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药生
发表于 2024-11-14 08:08:44 | 显示全部楼层
单向阀密封性一般都不会很好,建议每个点增加一个管道过滤器。
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药生
发表于 2024-11-14 08:26:03 | 显示全部楼层
氮气使用点按照一个考虑,其余设备上的使用点就按照车间工艺管道管理了。
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发表于 2024-11-14 08:55:04 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2024-11-14 08:59:46 | 显示全部楼层
路过看看,得金币
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药徒
发表于 2024-11-14 09:21:18 | 显示全部楼层
整体理念就是不正确的,使用点是每个分别,过滤器的作用是使用前的氮气 ,你在总的安装后,那么总过滤至每一个使用的氮气点怎么过滤,不管了?
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药徒
发表于 2024-11-14 10:20:17 | 显示全部楼层
参照纯化水、压缩空气管理要求,应该是一个设备一个点。
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