有源医疗器械的生产日期

hadronfee · 发表于 2024-11-12 09:17:31

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关于有源医疗器械的生产日期（主要工序为：安装--调试--成品检--打包），各位老师觉得应该怎么规定比较合适？比如：整机安装日期；调试完成日期；成品检完成日期；打包日期？

郝圣展 · 发表于 2024-11-12 09:20:21

调试完成日期是生产日期，然后才可以送检进行成品检验

shenjianf4 · 发表于 2024-11-12 09:59:38

有没有相关规定，我们是打包日期当做生产日期

bangzhibing · 发表于 2024-11-12 10:11:28

如果你的产品生产周期很长，那就选调试完成日期作为生产日期，反之，下生产指令的日期为生产日期比较好串联

jingong442tian · 发表于 2024-11-12 10:23:39

郝圣展发表于 2024-11-12 09:20
调试完成日期是生产日期，然后才可以送检进行成品检验

我也赞成检验完成，没问题后才能算生产完成，才可以打生产日期。
但有另外一种说法，就是生产日期是企业自己定的，最好是按照开始生产之日算，原则是越早越好，有利于货架有效期等。

浅瞳1 · 发表于 2024-11-12 10:35:15

路过过来看看学习学习

hadronfee · 发表于 2024-11-12 10:49:50

jingong442tian 发表于 2024-11-12 10:23
我也赞成检验完成，没问题后才能算生产完成，才可以打生产日期。
但有另外一种说法，就是生产日期是企业 ...

都是一些金属部件，电机，电线，基本没有有效期一说。

zxj8090 · 发表于 2024-11-12 10:56:05

其实，严格来说，生产日期是产品检验完成的日期，因为你的使用期限实验中的样机实验开始时间设定，大概率是这个时间。
你用投料日期，没有问题：使用期限短于从原来设定的检验日期开始。
如果用包装日期，如果你从检验日期到包装的间隔太长，可能有点问题。一个极端的理解：有源产品的材料稳定期两年，你检验完成后一年半才包装，那么，你的使用期限怎么算?

jingong442tian · 发表于 2024-11-12 10:59:04

hadronfee 发表于 2024-11-12 10:49
都是一些金属部件，电机，电线，基本没有有效期一说。

这种情况就建议参考《注册人开展不良事件监测工作指南》中2.2.13条规定的生产日期。因为有的产品比如灭菌、或者试剂等，在生产过程中已经开始进入“货架期”，监管部门就建议“宜早不宜晚”的原则。

hadronfee · 发表于 2024-11-12 11:11:18

zxj8090 发表于 2024-11-12 10:56
其实，严格来说，生产日期是产品检验完成的日期，因为你的使用期限实验中的样机实验开始时间设定，大概率是 ...

材料稳定期是什么？原材料基本是金属，螺丝，电机，电路板，原材料没有规定有效期。

winchetan · 发表于 2024-11-12 11:23:36

这种如果生产周期不长，要不定头，要不定尾，现在大部分公司都是定头的，就是领完原材料，放在生产车间就算生产了，这也符合正常逻辑，没什么特殊情况不要去挑战常规。

15263667717 · 发表于 2024-11-13 16:22:00

这个没有硬性规定，公司自己定义好就行，但是调试完成定位生产日期比较好

Jack-LC · 发表于 2024-11-20 16:12:00

zxj8090 发表于 2024-11-12 10:56
其实，严格来说，生产日期是产品检验完成的日期，因为你的使用期限实验中的样机实验开始时间设定，大概率是 ...

我们公司定义的时间是包装日期