原料药洁净区在生产A产品时是否可以进行B产品的分包装

Malachi仇金金

原料药D级洁净区A产品生产结束，清场后正在生产B产品（A/B产品进行过共线风险评估），因客户要求，需对A产品进行分包装，是否可以把内包间清洁后分装A产品，分装后再进行清洁，然后再生产B产品？是否有法规规定不可以，或者进行风险评估后可以这么操作，如果评估，评估需要包括哪些方面？求指教

机智鼠

在原料药D级洁净区生产A产品时，是否可以进行B产品的分包装需要综合考虑多个因素。首先，必须确认A和B产品之间是否存在交叉污染的风险。如果存在风险，应避免在同一洁净区内进行操作。其次，即使进行了共线风险评估，也应确保清洁和消毒措施能够有效消除任何潜在的污染源。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP），每一步生产操作的环境都应达到适当的洁净级别。对于非无菌原料药的精制、干燥、粉碎、包装等操作，暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。此外，人员卫生是GMP的最基础要求，尘粒、微生物和其他外来物质是污染的主要形式，因此必须严格控制人员的清洁卫生。

如果决定在内包间清洁后分装A产品，再进行清洁后生产B产品，建议进行详细的风险评估。评估应包括以下几个方面：
1. A和B产品的物理化学性质及其相互作用；
2. 洁净区的清洁和消毒程序的有效性；
3. 设备和工具的清洁与消毒；
4. 人员的操作规范和培训情况。

综上所述，虽然法规没有明确禁止这种做法，但必须通过严格的风险评估和管理措施来确保产品质量和安全。

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峰行天下

如果已经进行过共线生产风险评估，按风险评估后的采取措施执行即可。如果共线风险评估中缺少部分岗位或设备设施、人员等风险的，建议升版共线评估进行全面风险评估制定采取措施。
同一房间不能同时生产不同产品，如果真要生产，要采取一定的措施。
风险评估就是清洁残留、环境清洁效果、人员培训、房间的可控人数、操作文件的规定等，一般就是5大项（人、及机、料、法、环）。

准圣级药老

没有在同一工序同时分装两个产品，有前后的清场，前段工序生产B，内包工序包A，有风险，但是好像没有说不可以。

浅瞳1

路过领金币