设计变更过程中说明书变更的讨论

winchetan

各位同行，有个问题想咨询各位：
例如，已上市产品有注册变更的需求，如果该变更需要较长时间，例如注册受理后又要发补、体考等，原有的说明书在提交注册时会连同说明书提交，变更前的说明书版本是A0版，变更后提交的应该是A1版，本次变更当作是软件变更。
问题如下：
A1版说明书，如果注册未通过是不可以生效的，如在这个变更过程中，有另外一个变更，是注册变更，如属于硬件变更，与第一次变更是独立不冲突，也涉及到说明书的变更，如何实施稳妥？

kuwaithan

说明书的变更如果涉及到变更事项的，以变更批准之后的为准，谁先下来先变谁，等你后面一个变更的时候，可以提交前次变更的说明与最新说明书的对比，然后这个说明书就没有逻辑错误。不知道这样说你能明白吗？

winchetan

kuwaithan 发表于 2024-11-7 16:17
说明书的变更如果涉及到变更事项的，以变更批准之后的为准，谁先下来先变谁，等你后面一个变更的时候，可以 ...

是这样的，我想问的是，我如果升两个版本说明书，那就是有A1/A2两个版本了，如果是A2批下来了，那就实施第二个变更，但此时，内部体系应该如何处理好？
个人觉得，提交的说明书变更，是不应该有版本号才对的，企业都还没实施，怎么可能有版本号给到，应该有一个预期版本号，待变更结束后，有一个最终的版本号才合理。

打工人甲乙丙丁

蹲一个，我觉得这是个好问题；如果是都以A1版本递交呢，然后哪个变更先结束，就先用A1版说明书，另外一个变更结束之后，统一升级为A2?

咿咿呀呀ac1

为什么不一起变更呢

kuwaithan

winchetan 发表于 2024-11-7 16:40
是这样的，我想问的是，我如果升两个版本说明书，那就是有A1/A2两个版本了，如果是A2批下来了，那就实施 ...

之前已经讲明白了，没有经过变更批准的说明书是无效的，你提交的资料只是供审核的草案，因为在变更过程中，还有一定可能会再次修改说明书的内容，你提交的资料还没变化为体系内可生效的文件 ，你这个文件只是盖了公章，是注册变更资料，不是体系文件，只有等变更完成，你的说明书才能在体系中进行变更，才能变成新的文件去执行，你提交的说明书版本在这个基础上不管你是什么版本号，都是一样的。只是有一点需要注意，2个同时变更的事项，一个变更完成后，你需要和另一个变更事项的老师沟通，更换一下旧版说明书和旧的说明书对比说明文档。

winchetan

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-11-7 17:11
为什么不一起变更呢

变更的需求经常变

winchetan

kuwaithan 发表于 2024-11-7 17:15
之前已经讲明白了，没有经过变更批准的说明书是无效的，你提交的资料只是供审核的草案，因为在变更过程中 ...

好的，这个我理解了，谢谢

龙卡罗特

哪个先下证先用哪个，然后和审评沟通替换未下证的说明书，二类的肯定能这么操作，国家局应该要把明细写清楚。

kuwaithan

龙卡罗特 发表于 2024-11-8 09:25
哪个先下证先用哪个，然后和审评沟通替换未下证的说明书，二类的肯定能这么操作，国家局应该要把明细写清楚 ...

二类的，省局要说说明书对比说明，一样的需要，你这是政策性变更，又不是个人行为，和老师沟通吧，不认可也无所谓，等批下来了，再做说明书变更也行。