人工牛黄制剂和原料是否需要检测沙门菌？

小实施

人工牛黄甲硝唑胶囊和人工牛黄原料微生物需要检测沙门菌吗？

机智鼠

根据《中国药典》及药品微生物检验相关法规，人工牛黄制剂（如人工牛黄甲硝唑胶囊）及其原料需进行沙门菌检测。依据如下：

1. **《中国药典》2020年版**  
   - 四部“通则1106非无菌产品微生物限度检查”明确要求，含动物来源成分的药品需进行沙门菌检测（通则1106）。  
   - 人工牛黄虽为人工合成，但若生产工艺涉及动物源性辅料或可能污染的动物环境，仍需按药典要求检测沙门菌。

2. **《药品生产质量管理规范》（GMP）**  
   - 强调原料及制剂的微生物控制，沙门菌作为致病菌，属必检项目（GMP附录1“质量控制与质量保证”）。

3. **人工牛黄甲硝唑胶囊**  
   - 作为复方制剂，其原料（包括人工牛黄）及成品均需符合药典规定，沙门菌检测为常规项目。

**结论**：人工牛黄原料及制剂（如人工牛黄甲硝唑胶囊）均需检测沙门菌，以确保用药安全。具体检测方法可参考《中国药典》通则1106及GMP相关条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

咒逐

鼠鼠会用洛阳铲？厉害了，

鼠鼠说得对，