关于初始污染菌

change5665

新人有些分不清初始污染菌，微生物限度的区别，是否是无菌类中称为初始污染菌，非无菌产品中称做微生物限度？

另外初始污染菌的限度值除《GB15979一次性使用卫生用品卫生要求》外是否还有其他标准可以参照或是有规定

无菌产品日常生产过程中，初始污染菌的检验位置是在哪？内包材的来料检?内包工序后？包装后灭菌前？

恳请各位老师帮忙解答

自诩大神

初始污染菌是指产品生产出来后所含的菌落量，微生物限度是检查方法及标准
初始污染菌检验的是整个产品的菌落量，在包装后灭菌前检测
初始污染菌的标准是＜10^6，因为灭菌的SAL值是10^-6
以上为个人理解，若解释有误，请大佬指出

156067

不较真就没什么差别，而且还有一个叫生物负载。

较真抬杠就是：
生物负载：被测样品上的微生物数量。
初始污染菌：灭菌前样品上的微生物数量。
微生物限度：被测样品上允许的微生物数量的最大值

检验位置一般是原材料、包材的来料检测，以及包装后灭菌前的产品（内包后和包装后灭菌前没差，无非就是拆外箱，重新封外箱，想不想偷懒。）
当然也有个别企业的特殊要求，例如中间品之类的

泠泠月上

156067 发表于 2024-11-5 11:38
不较真就没什么差别，而且还有一个叫生物负载。

较真抬杠就是：

专业

逸马杀犬于道

自诩大神 发表于 2024-11-5 11:26
初始污染菌是指产品生产出来后所含的菌落量，微生物限度是检查方法及标准
初始污染菌检验的是整个产品的菌 ...

你这初始污染菌的标准看起来不对吧。。。10^6是不是有点逆天了

SAL（Sterility Assurance Level）是灭菌有效性的一项衡量标准，表示在经过灭菌处理后，产品中仍有微生物存活的概率。SAL的数值越低，灭菌效果越好。

SAL值的定义：

SAL 10^-6：表示在灭菌过程中，产品中每百万个产品中，最多可能存在1个存活的微生物。通常，医学、药品等高要求的无菌产品会要求达到SAL 10^-6。
SAL 10^-3：表示每千个产品中可能有1个存活的微生物，通常用于一些要求不太严格的无菌产品。
根据不同的灭菌方法（如蒸汽灭菌、辐射灭菌、干热灭菌等），SAL值的要求可能会有所不同，但一般而言：

医疗器械、药品包装材料等需要达到 SAL 10^-6。
食品行业等可能要求达到 SAL 10^-3 或其他较高的容许水平。
简而言之，SAL 10^-6 是大多数医疗行业中所要求的灭菌标准，表示目标是尽可能消除所有微生物，确保产品无菌。

Eternalx9h

156067 发表于 2024-11-5 11:38
不较真就没什么差别，而且还有一个叫生物负载。

较真抬杠就是：

我的评价是专业专业

jianing4233312

叫啥都行，生物负载，初始污染菌，微生物限度，感觉都是一个意思哈哈哈，至于做的点，个人认为最佳时间是完成包装灭菌前，当然本来这就是监控一个趋势，你固定一个时间点做就好

orliz

156067 发表于 2024-11-5 11:38
不较真就没什么差别，而且还有一个叫生物负载。

较真抬杠就是：

言简意赅，楼主专业啊，哈哈哈 检测方法没有本质区别，只是用途有点不同，bioburden评估数据的时候会有一个回收率来校准，微生物限度会有个200%的判定结果

hoymiii

学习一下 感谢

susie1234

感谢，感谢，学习到新知识了。

自诩大神

逸马杀犬于道 发表于 2024-11-5 13:06
你这初始污染菌的标准看起来不对吧。。。10^6是不是有点逆天了

SAL（Sterility Assurance Level）是 ...

初始污染菌测量都是其他部门测的之前没注意过，我看了下他们做的标准是≤100cfu/g，感谢指出