蒲公英辩论赛精彩辩词 | 华北制药集团有限责任公司

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尊敬的各位蒲友：

随着时光的流转，蒲公英第十四届（石家庄）年会已圆满落幕，而在众多精彩纷呈的活动中，最令人难以忘怀的当属“东富龙杯”辩论赛的激烈交锋。

此刻，让我们携手踏上回忆之旅，共同重温第十四届年会辩论赛的第二场对决。

第二场：MAH制度的实施，促进还是限制了行业发展？

正方队伍：华北制药集团有限责任公司

所持观点：MAH制度的实施，促进了行业发展。

华北制药集团有限责任公司VS石药控股集团有限公司

【正方一辩 · 立论陈词】

正方一辩：张春青

华北制药集团有限责任公司-部长

持有人制度极大地激发了医药创新的活力，使药品的研发、生产、销售等环节得以分离。研发机构作为持有人，将生产阶段委托给优质CMO企业，一方面减轻了持有人投资建厂的压力和风险，另一方面也实现了研发成果快速转化为社会价值和个人价值的经济效益。可以说，持有人制度，就像是给药品上市插上了一对翅膀，将研发的梦想照进了现实！！！

持有人制度优化了医药行业的资源配置，促进生产企业的规模化、合法化。优质的生产型企业所具备的产能、成本、产业链整合、质量管理的优势，越来越受到持有人委托加工的青睐。在持有人制度的推动下，必将有助于解决我国医药生产企业多、散、乱、小的现象，提高产业的集约化和专业化水平，避免重复投资和建设，促进产业结构的调整和资源的优化配置！！！

持有人制度强化了药品全生命周期的管理。持有人作为药品质量的第一责任人，对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责。这种责任主体的明确，有助于稳步提高药品的质量，保障患者用药的安全性、有效性！！！

持有人制度促进了CXO行业的发展。持有人制度的实施催生了研发外包方式的新业态，为该行业带来了巨大的发展机遇。这些行业通过它们所具备的高、精、专的服务，帮助生产企业降低了研发成本，加速了创新药的上市进程，从而推动了整个行业的发展。

【正方重要论点】

正方二辩：孙朝英

华北制药集团有限责任公司-部长

正方三辩：吴然

华北制药集团有限责任公司-质量经理

1、MAH制度是否导致质量控制的难题方面：没有MAH制度，质量控制难题也照样存在，MAH制度让专业的人干专业的事儿，委托生产，让CMO企业专注生产出优质产品，使一致性评价不是一次性评价。

2、MAH制度下，非生产型企业是否能承担药品全生命周期的主体责任方面：MAH制度的精髓在于通过专业化分工和协作，实现资源优化配置。其配套法规制度的出台，药监属地管理，均对持有人进行了较好的正向引导，所以，其有能力承担全生命周期的主体责任。

3、关于强化MAH的监督检查文件陆续出台，是否意味着MAH制度的实施导致监管风险增加方面：制度的变革，本身就是不断发展和完善的过程，国家一些举措正是体现了对持续推进持有人制度的决心和力度，让监管更精准、有效，切实解决根本问题，降低风险。

4、MAH制度是否增加了监管机构的监管难度方面，尤其是在跨省委托生产的情况下：为确保民众用药安全，（ABCD证企业在于不在，药政监管始终在），没有MAH制度，药企监管没有难度吗？MAH一系列制度的出台反而促进了药品监管机制，完善法律法规，统一监管标准和规范，药监属地管理、跨省协调机制的建立，最终目的就是要保障大众用药安全‌。

5、MAH制度是否可能导致药品研发机构和中小型企业面临高额赔偿风险，从而限制了它们的发展方面：国家对产品注册管理、研究水平要求高、严、新批准产品的安全性、有效性和质量可控性越来越好 ，如果上市后出现未知风险，造成了高额赔偿，这种几率在MAH和A证企业是相同的。 B证企业可根据盈利能力、产品风险程度、销售量等，购买商业保险；任何投资都会有风险，这种几率很小的风险，不足以阻拦拥有产品技术的研发机构和小型企业，风险远远低于获益。

6、MAH制度是否在实际操作中遇到了技术泄露和知识产权保护的挑战方面：该问题一直存在，与MAH制度无关。该问题在提问的同时MAH制度初衷和推动的行业进步不能被忽略，为了应对这些挑战，持有人和受托企业都在加强知识产权保护方面措施如专利申请、保密协议，法律责任等方面进行了完善。相反，专业化分工协作，更好的诠释了契约精神，从而盘活资源、加速新药上市。国家也在加强监管和法律执行力度，打击侵权行为，保护创新者的合法权益，这并不意味着挑战它会限制它们的发展，反而可以看作是一种促进完善的保护机制。

7、MAH制度对药品全生命周期管理责任过度集中，是否忽视了产业链各环节的专业分工和责任分担方面：国家药监局 126 和 132号公告已明确持有人落实主体责任需要做的工作，厘清了药品全生命周期中各方责任，通过严格委托生产的许可管理和质量管理，保障药品全生命周期质量。此外，MAH 制度的特点和核心优势是安全通过药品上市许可和生产许可松绑，优化资源配置，利用专业分工，充分发挥其产业链各环节的专业性，以达到鼓励医药创新和促进产业发展的目的。

【正方四辩 · 总结陈词】

正方四辩：郑占伟

华北制药集团有限责任公司-质量经理

经过刚才精彩的辩论，我方更加坚定的认为：“MAH制度的实施，推动了医药行业产业链的专业化分工，促进了医药行业的蓬勃发展”。

MAH 制度将上市许可与生产许可的“捆绑制”成功的转型为分离制，向欧美等发达国家靠拢，实现与国际接轨，为我国的医药行业发展赋能。

1、MAH制度激发了药品行业的创新活力。通过委托生产，药品研发机构可以专注于药品研发而不必承担生产设施的高昂投资，缩短了创新药上市周期，加速了创新成果的转化与应用。

2、MAH制度促进了产业结构调整、优化了资源配置。持有人根据需求选择合适的CMO进行生产，实现生产资源的优化整合，提高了医药行业集约化和专业化发展水平。

3、MAH制度强化了持有人药品全生命周期的管理职责，促使研发机构通过科研进一步完善有关技术，从而确保了药品的质量和安全性，更好地践行QbD理念。

4、MAH制度催生了CXO行业蓬勃发展。借助CXO专业细分优势，提高了药品研发的效率和质量，有效解决了临床增长的新药需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾。

大量数据证明，自实施MAH制度以来，创新药批准节节升高，注册含“新”量明显。同时，专注于擅长的领域，正向激发了药品研发的活力与动力，盘活了医药行业资源，提高了整个行业的运行效率。事实证明MAH制度促进了生物医药产业高质量发展，对推动药品研发与创新、加快生物医药产业转型升级具有十分积极且深远的影响。

MAH制度运行的过程中，难免会有一些问题与不足，国家积极的进行了响应与调整，不能因为有难度有挑战就此否认MAH制度的正向作用。MAH制度是一项与世界接轨的制度，制度本身没有问题。国家围绕MAH制度颁布并实施了一系列配套的法规指南，旨在将制度优势更好地转化为治理效能。相信随着相关法律法规的不断健全，相关主体契约精神、契约能力的不断提升、保险制度和药害救济制度的不断完善、协同监管体系不断创新，MAH制度将更大程度的发挥推动药品研发创新、优化资源配置的作用，促进医药行业持续健康发展。

华北制药集团有限责任公司-华药队

时值蒲公英年会辩论赛十周年之际，感谢为辩论赛的发展付出心血的每一位：倡议者、组织方、参赛队、行业导师、专家评委、赞助单位，以及更多幕后那些没有露面的你我。感谢从2015年支持蒲公英辩论赛至今的东富龙科技集团股份有限公司、感谢本次辩论赛协办单位无锡市灏源净化设备有限公司的鼎力支持。蒲公英辩论赛，秉承着蒲公英“制药技术的传播者，GMP理论的践行者”这一初心，希望能和制药人一起，用辩论的形式表达民间真实的观点、引发行业的思考、助推行业的发展。

【蒲公英第十五届年会辩论赛开始筹备】

参赛（企业为单位）、赞助及咨询请联系：

李老师，13917280549

杨老师，13788930955

特别鸣谢辩论赛冠名单位：东富龙科技集团股份有限公司

官网：www.tofflon.com

电话: +86 21-64906201-108

邮箱: sales@tofflon.com

特别鸣谢辩论赛协办单位：无锡市灏源净化设备有限公司

无锡市灏源净化设备有限公司，坐落在风景秀美的江南太湖之滨，是一家集空气、液体过滤器生产，净化设备制造安装于一体的大规模，高专业化型企业。产品主要包括各种规格型号的初、中、高效暖通过滤器、空气液体滤芯、高效送风口、自净传递窗、层流罩、负压称量室、风淋室、不锈钢过滤器外壳等，产品系列齐全，性能可靠，品质一流，外观精美。广泛应用于电子、医药、食品、化工等行业。公司占地总面积10亩，生产车间总面积达10000平方米，其中采用FFU高效过滤器送风从而达到C级洁净等级的生产车间面积达4000平方米。同时，还拥有国际先进、国内领先的数条自动化生产线及检测设备，年产量空气过滤器20万只/年，滤芯10万只/年，净化设备3000台/年。

灏源净化坚持“以服务创造价值”，坚持“以客户和市场为中心”，坚持“追求工作中每个环节的完善”。以高效工作团队，为客户提供满意和完善的服务。

灏源净化的价值观：为社会分担责任；为客户创造价值；为股东积累财富；和员工分享财富。

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