安装确认和运行确认逻辑时间关系

yxt87

各位大神，请问下，设备的安装确认完成了，报告审批完成了，才能进行运行确认吗？还是说安装确认实施完成就可以进行运行确认，不需要等待报告签批？

机智鼠

设备的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）是两个独立的验证过程，它们之间并没有严格的先后顺序要求。根据GMP规定，设备在完成安装后应进行必要的安装、运行及性能确认，以证明其符合设计标准及用户需求。因此，一旦安装确认实施完成，即可进行运行确认，无需等待报告签批。

具体来说，安装确认主要关注设备是否正确安装、连接以及辅助设施是否满足要求。而运行确认则侧重于测试设备在实际运行中的性能，确保其达到预期的设定要求。两者相辅相成，共同确保设备的可靠性和有效性。

需要注意的是，不同行业和法规可能对设备确认的具体流程和要求有所不同，因此在实际操作中应参照相关指南或法规执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yxt87

机智鼠 发表于 2024-10-31 09:57
设备的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）是两个独立的验证过程，它们之间并没有严格的先后顺序要求。根据GMP ...

好的，那就是如果设备没有特殊要求，安装运行同时进行应该也可以吧？   还有个问题就是，如果我们买的标准设备，不是非标的，这个怎么来验证，怎么来体现这个事情呢？也是需要先提URS，再购买，再4Q吗？

柠檬糖の大叔

你们自己的确认与验证SMP中肯定规定了需不需要等报告

准圣级药老

个人的做法是等报告签批以后再做

vonapk

IQ报告签批完成后，进行OQ

甜甜鱼头

没必要那么墨守成规，例如我们的验证方案直接把3q放在一起了，一起验证不挺好的？为啥一定要IQ审核签字完再做OQ呢。只要你验证的合格了我觉得一起签没啥不可的。而且也没老师提出啥问题。

luknqqnuq1

看你公司规模，和参与工作的人员情况

大厂，安装可能是设备提供方，和电工设备科之类的在做，运行和性能再转给车间做

小厂，就那么几个人，3q可能就一口气做完了

角落里的QA

看设备复杂程度吧，如果经评估过后设备结构很简单，就连着做。