【分享】做了未知可沥滤物研究，还有必要做已知么

于文琪

免责声明：基于项目经验和标准的个人观点


根据最新的16886.1/10993-1，材料化学表征为生物学评价的第一步。材料化学表征分为两部分，信息收集和信息生成。

来源于供应商的MSDS，检测报告，文献等属于信息收集。

已知/未知可沥滤物研究就是信息生成，通过实验获取产品的化学信息。

未知可沥滤物研究目前通常作为豁免致癌性/慢性毒的重要资料而被进行，但实际上可以被认为是“信息收集”的不完全，所需要补充进行“信息生成”，简单来讲就是我通过该研究，确认实验室情况下，我的器械会释放出哪些物质，再通过毒理学风险评估去评估这些物质的风险。

未知可沥滤物研究有一个核心概念：分析评价阈值，这里有个图，来源于16886.18/10993-18的附录E，



以这个图做例子，可以简单理解为每一个峰代表一个/一类物质，峰高为物质的含量，那谱图中这么多峰，一个个解析得解析到天荒地老，所以标准中引入了一个AET（分析评价阈值）的概念，方便解析研究的开展
AET作为一个标准峰，大于等于这个峰的，需要被解析并评估。小于这个峰的，我们认为物质是安全的。
未知可沥滤物说白了就是这么一个简单的过程，难点在于分析和解析方法以及毒理学评估。

但是

AET并不是适用于所有情况，具有特殊官能团的物质（基因毒/致癌性等）即使摄入量极低也可能会带来潜在的重大患者安全风险。对于这些物质，需要进行单独的定量研究，也就是通常我们所说的已知可沥滤物研究

那么如何去识别这些物质（诸如单体，增塑剂，一些着色剂等），主要方式是通过“信息收集”，通常在获取材质信息的时候，一些常见的高风险物质就可以被识别。
目前在国内，这些审评重点关注的物质，必须进行独立的已知可沥滤物研究的。

同样的原因，对于部分液体/凝胶产品，即使对终产品进行过未知可沥滤物研究，也需要进行包材相容性研究，以排除包材带来的风险。因为某些高风险物质可能低于终产品的AET而未被有效识别

15220509700

不错，能分享一下可沥滤物研究报告就更好了！

于文琪

15220509700 发表于 2024-10-31 10:34
不错，能分享一下可沥滤物研究报告就更好了！

这个没法分享，，分享模板没有意义，分享实际报告又怕成为被告

UCLDd

于文琪 发表于 2024-11-1 13:39
这个没法分享，，分享模板没有意义，分享实际报告又怕成为被告

这位被告请站起来发言