蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 303|回复: 9
收起左侧

[药品研发] 如何评估研发数据的关键性?

[复制链接]
发表于 2024-10-30 16:32:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位同行,最近在思考怎么对研发数据的关键性进行评估(不涉及人体试验的),怎么来判断研发的数据的关键程度,再来管理数据的受控程度。感觉需要做,但是又没有头绪,请大家指教
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-10-30 16:42:52 | 显示全部楼层
涉及到申报资料相关数据的可以定为关键性数据,因为现场核查被检查的可能性大。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-10-30 16:49:31 | 显示全部楼层
通过风险评估判断关键程度啊
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-10-31 08:13:46 | 显示全部楼层
说的最本质就是:1、物料的物理性质,这些物理性质能够在一定程度上反应产品内在质量的,如性状、熔点、旋光等;2、影响因素实验结果。根据这些来评估
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-10-31 08:57:14 | 显示全部楼层
研发的数据绝大部分都是关键性的数据,即使是失败的数据也有可能是有意义的,更合理的应该是形成项目文件包,针对不同的阶段有不同的实验,都形成固定的模板放在文件包中,以便随时调用,还应当有备份(研发的数据经常性的丢失)。对于受控来讲,应当更多的是对于流程而言,即我们所做的都应当有准确无误的记录,不隐藏,并且相应的SOP文件知道各部门按照流程也就是GMP要求行事。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-10-31 09:09:40 | 显示全部楼层
416301116 发表于 2024-10-31 08:57
研发的数据绝大部分都是关键性的数据,即使是失败的数据也有可能是有意义的,更合理的应该是形成项目文件包 ...

感谢指点
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-10-31 09:11:01 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2024-10-30 16:49
通过风险评估判断关键程度啊

系统里没有捂脸哭的表情包,风险评估在研发能做上也就没这疑问了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-10-31 10:01:33 | 显示全部楼层
研发的数据基本都是关键数据了,研发产品的工艺和质量是不断改进和优化的过程,即使是失败的实验数据也可能非常关键。如果硬要说哪些关键哪些非关键,个人觉得在研发早期由于工艺还未成型以及分析方法还未建立,也许没那么关键。随着研发进程,后期的数据越来越关键。形成注册申报资料的数据由于涉及到注册申报、注册核查、技术审评等环节,可能显得更为重要。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-10-31 13:44:47 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2024-10-31 08:13
说的最本质就是:1、物料的物理性质,这些物理性质能够在一定程度上反应产品内在质量的,如性状、熔点、旋 ...

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-10-31 16:22:10 | 显示全部楼层
统计方法
描述性统计:汇总和描述数据的基本特征,如均值、中位数等
数据分布分析:确定数据的分布类型,例如正态分布、偏态分布等
机器学习方法
决策树、随机森林:从数据中提取特征并建立模型,识别和预测数据质量问题2。
数据挖掘方法
关联分析、聚类分析:从大量数据中发现隐藏的模式和关系,识别数据质量问题2。
数据关键性影响因素
确保药物研发数据的关键性,还需考虑以下影响因素:
数据准确性
准确性:数据必须与客观事实相符,以确保研发决策的可靠性
数据完整性
完整性:数据记录必须完整、一致和可靠,避免因数据缺失或篡改导致的错误
数据一致性
一致性:数据在不同的时间点、地点和条件下保持一致,以确保数据的可靠
数据可溯源性
可溯源性:能够追溯数据来源和处理过程,对于满足监管机构的合规性要求至关重要
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 21:24

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表