再注册申报资料

779315732 · 发表于 2024-10-29 14:25:42

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哪们蒲友能分享一下境内生产药品再注册早报材要求三、药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况的模板，谢谢！

汉字太少 · 发表于 2024-10-29 14:31:23

不良反应监测中心就有该药品不良反应情况，也有结果。没什么大问题就一页纸说明一下。

779315732 · 发表于 2024-10-29 14:40:35

汉字太少发表于 2024-10-29 14:31
不良反应监测中心就有该药品不良反应情况，也有结果。没什么大问题就一页纸说明一下。

总结和分析评估不知道咋写啊，大神，你有模板分享一下呗

汉字太少 · 发表于 2024-10-29 15:00:19

779315732 发表于 2024-10-29 14:40
总结和分析评估不知道咋写啊，大神，你有模板分享一下呗

没有模板啊

779315732 · 发表于 2024-10-30 09:58:37

大家都怎么描述的啊，关于再注册材料中药物警戒那部分？

PGYsong1972 · 发表于 2024-10-30 10:07:22

来自中国质量保证论坛

PGYsong1972 · 发表于 2024-10-30 10:08:25

再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结

提供的五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告中，临床使用发生的不良事件或者不良反应信息应特别关注对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述，相关分析评价应包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容。

LDYG · 发表于 2024-10-30 14:18:20

药品上市后评价这部分怎么写？

你说的对 · 发表于 2024-10-30 14:40:42

这个模块的内容看楼上各位蒲友提供的信息，好像10多年了，这块的内容一直没新的要求哈。2011年至2015年期间，我写这块儿的内容通常就是一两段话，简要说一下收到多少份报告，一般不良反应多少，严重不良反应多少，多少是新的，多少是已知的。销售额估算的暴露人数多少，发生率大概多少。有无超说明书用药等风险，新的不良反应有无反映出新的风险，是否采取修订说明书等风险控制措施等。好像是这些内容。仅供参考。不需要什么模板，就是法规要你写什么你就写什么就可以了。

779315732 · 发表于 2024-10-30 15:39:48

你说的对发表于 2024-10-30 14:40
这个模块的内容看楼上各位蒲友提供的信息，好像10多年了，这块的内容一直没新的要求哈。2011年至2015年期间 ...

是啊，申报材料要求里列的，也不会写呢，所以看看大家都怎么写，实在写不出来，你这个就是比较好的模板了

，谢谢分享了！

779315732 · 发表于 2024-10-30 15:42:43

你说的对发表于 2024-10-30 14:40
这个模块的内容看楼上各位蒲友提供的信息，好像10多年了，这块的内容一直没新的要求哈。2011年至2015年期间 ...

2015年再注册的材料这部分，我也上报通过了，只是新出来的这部分要求，不知道怎么描述，还希望各位大咖能多多指教。

微信tga3wwg1 · 发表于 2024-11-7 11:47:03

这个材料是指PSUR或者PBRER的话，那就有个大致的模板，网上能搜到。

779315732 · 发表于 2024-11-7 16:12:30

微信tga3wwg1 发表于 2024-11-7 11:47
这个材料是指PSUR或者PBRER的话，那就有个大致的模板，网上能搜到。

谢谢指导，共同学习进步

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