变更注册时电子申报目录中的CR项

HBK1 · 发表于 2024-10-28 16:38:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们产品是个体外诊断仪器，变更注册时电子申报目录中的CR(选择性提交)有很多产品本身以及变更内容根本不适用的项目，比如生物学评价，灭菌什么的。这种情况哪怕不适用的CR项目在目录里也必须上传个什么文件吗？比如说声明之类的？还是说判断不适用，什么都不用上传就好？R(必须提交)下不适用必须要个声明我理解，想问问选择性提交该怎么处理。
麻烦有经验的前辈指点一下，谢谢！

补充内容 (2024-10-31 08:34):
统一回复感谢一下！感谢各位前辈的指导！

周木伦 · 发表于 2024-10-28 16:43:57

R-必须提交、CR-如适用提交/不适用不交、NR--无需提交

耳东p6h · 发表于 2024-10-28 16:49:38

可以直接不交，目录那儿写不适用。申报目录有要求必须写不适用说明再写。

yiya12 · 发表于 2024-10-28 16:59:02

同上，每章都有章节目录，目录列表里写明是否适用，CR如果不适用的该章节下不需要上传文件

fenghong320 · 发表于 2024-10-28 17:26:30

感谢分享！！！！！！

HBK1 · 发表于 2024-10-28 19:40:46

耳东p6h 发表于 2024-10-28 16:49
可以直接不交，目录那儿写不适用。申报目录有要求必须写不适用说明再写。

先写个目录，里面列个表，表里面把各个副章都写上，每个副章判断一下适用不适用，不适用的话列表里写个说明，我这样理解对吗...?不好意思问的问题有点低级，我最后一次做变更注册是在老法规下做的，新法规新目录还没摸清楚.....

kayhzk · 发表于 2024-10-29 08:38:45

HBK1 发表于 2024-10-28 19:40
先写个目录，里面列个表，表里面把各个副章都写上，每个副章判断一下适用不适用，不适用的话列表里写个说 ...

倒也不用每章都写说明，比如你变更效期，那第四章临床资料一般不用交，也不需要写不适用说明。申报目录有要求必须写不适用说明再写。

Y_12 · 发表于 2024-10-29 14:03:51

不适用就行，真要声明，会问你要的

耳东p6h · 发表于 2024-10-30 08:39:41

HBK1 发表于 2024-10-28 19:40
先写个目录，里面列个表，表里面把各个副章都写上，每个副章判断一下适用不适用，不适用的话列表里写个说 ...

就写不适用三个字就行，表示这章没内容。让你写说明的再单独写个文件说明