灭菌柜的这样一个缺陷大家讨论是否合理？

幕常

这个缺陷不算冤，无菌产品说到底就是风险的控制，尤其是在GMP环境中，保持一致性是非常重要的。即使某些情况下较少的装载看似具有优势，但从风险管理的角度看，工艺的一致性和合规性更为重要。而且应该庆幸审核老师提了缺陷，检查老师提出的缺陷可能反映出对风险的高度敏感性。在GMP环境下，任何潜在的风险都应被认真对待，尤其是在涉及无菌产品的生产过程中。即使是辅助灭菌，确保灭菌过程的每一个环节都符合要求是非常重要的。你的理由咋一看是有道理，但只一条：没有按照验证协议执行就够落下缺陷了。

九九swx

别跟老师杠，他们水平也是有限的，遇到杠精就挑你麻烦。满载他就要求是满的，毕竟不满的你只做了半载跟空载。又不可能每个数量的都去做验证，所以还是做好填充满足满载。其实填充也有问题的，注射用水填充需证明与产品相似，也要做风险评估。

greatwolf

验证已做空载满载半载。实际使用没必要填满空瓶。。再者，你这不是最终灭菌，不存在缺陷。这检查老师也是，照本宣科，抠字眼。

greatwolf

话说，金币没有了吗？

seo_0401

蹲一个有类似经验的大佬的答案~

胜利者

这项缺陷提交到省局后，会被国家级的检查员笑话

ch192925

做过半载和满载验证，现在介于之间，理论上没问题。不被审核认可，纯粹是审核员没有真正了解这个过程，然后保守地祭出杀招：没有按验证状态生产，不符合要求。

ch192925

做过满载和半载验证，介于之间是可以的，只是审核员没有真正了解过程，然后就以保守态度对待。

YM0a877cad

为啥不用补充瓶而徒增烦恼呢，检查员提的也没毛病，你就是没按验证状态进行灭菌

机智鼠

在药学和医疗器械领域，灭菌过程的合规性是至关重要的。针对您提出的情况，我们可以从以下几个方面进行分析：

1. **灭菌方法的选择与验证**：水浴灭菌作为一种湿热灭菌方式，其热分布均匀性确实较好，且已通过满载、半载和空载的验证，说明在该设备条件下，不同装载量下的灭菌效果均能满足要求。这一点符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中对灭菌过程控制的要求。

2. **非最终灭菌产品的风险评估**：对于非最终灭菌产品，辅助灭菌的目的是降低微生物污染的风险。虽然您提到无菌操作经过模拟灌装验证符合要求，但仍需考虑实际操作中可能出现的偏差。使用空白安瓿瓶填充灭菌柜可以确保整个灭菌过程中的物理条件（如温度、压力等）与满载时一致，从而保证灭菌效果的稳定性和可靠性。

3. **法规依据**：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一“无菌药品”中明确指出，灭菌过程应当经过验证，并定期进行再验证。此外，《医疗器械生产质量管理规范》（YY 0287-2017）也有类似规定。这些规范强调了灭菌过程的一致性和可重复性，而使用空白安瓿瓶填充灭菌柜有助于实现这一目标。

4. **风险控制原则**：在药品和医疗器械生产过程中，遵循“最差情况原则”（Worst Case Scenario）是非常重要的。即使日常生产中不常出现满载情况，也应确保在任何情况下都能达到预期的灭菌效果。因此，使用空白安瓿瓶填充灭菌柜是一种预防措施，有助于降低潜在的风险。

综上所述，虽然从理论上讲，水浴灭菌的热分布均匀性较好，且已通过不同装载量的验证，但为了确保灭菌过程的一致性和可靠性，建议采用空白安瓿瓶填充灭菌柜的方式进行灭菌。这不仅符合相关法规的要求，也是出于对产品质量和患者安全的负责态度。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

静水11

现在太卷，最后一柜填充空安培瓶，还是以水代料？水的比热啥的参数能和药有同等性吗？

linxiting

又涨知识了，原来这个也会被提缺陷，我们以前半载都没有做，只做了空满载，日常可以使用比满载小的任何装载，多次审计也没有提，顶多提让我们增加半载，我觉得像帖主发的情况，介于半载满载之间的装载没有问题啊，要是都能用空瓶填充的话，还有啥半载的概念呢，直接做一个满载，其余所有装载都用空瓶填满不就好了？但是看到上面的回答，什么答案都有，看来灭菌的路真的很长

mopiaoxiang

不合理，验证已经做了半载和满载，

韶光换

如果非要填充瓶，那不如只做满载好了，多少还省点功夫

chmail01

问题出在装载方式的验证上面吧。理论上你只做了满载和半载这两种装载方式（具体文中没说）。那么你产品要么放满，要么放一半，不能有其他装载方式。

九六书生

现在官方很多问答中，对于没有明确要求的，大多是企业自己评估风险，根据质量风险管理原则，决定该怎么开展工作。。一项工作，在无法规要求的前提下，除非有明确的指南，不然最终落脚点还是质量风险管理，这个检察官难道是找不到其他缺陷了，非要给一个，不然为啥非给一个这样的没水平的缺陷。

cloudsky

他提这个缺陷是脑子有坑么，你不是做了半载和满载验证了吗？这样最后一柜就算不满箱就是半载模式，如果验证通过，就说明这种装载模式没有问题。那这个就不是缺陷了。

cloudsky

浪me4aezmt 发表于 2024-10-28 15:37
从风险控制的角度：为了确保灭菌过程的稳定性和可靠性，建议在装载不满时采用空白的安瓿瓶进行填充，以达到 ...

他不是做了半载验证了吗，这样就是符合装载条件的。难道说验证中还要做1/4，1/3，1/2，2/3，3/4载确认。

cloudsky

kikilalala 发表于 2024-10-28 15:14
要控制过程，而不是评估结果。
如果不填充到满载进行灭菌，可能会出现蒸汽短路等情况，即蒸汽直接从装载物 ...

就算是蒸汽灭菌，什么叫蒸汽短路情况？难道灭菌时不保持时间，瞬时通过就完了？这个在加压过程中会让整个柜子里面充满蒸汽而不停的进行填充，保持相应的时间，验证过程中还要做内毒素检测。如果不能通过验证关闭不了。怎么会出现你说的这种情况。

抱琴揽风

个人观点非喜勿喷，先不说灭菌是过度灭菌还是辅助灭菌，既然空载、满载都做了，而且半载也已经做了，没有理由再说给缺陷。如果都要补满瓶子，做半载的意义何在？半载不就是考虑装载不满的情形吗？