灭菌柜的这样一个缺陷大家讨论是否合理？

大呆子

蒲友微信反馈，大概情况是这样：


      今天我们GMP符合性检查，检查老师给我们提出了这样一个缺陷，您看合理吗？
      水浴灭菌柜
      用于100度辅助灭菌
      验证做了满载、半载、空载验证
      产品生产的灭菌过程中，由于最后一柜装载不满，我们没有采用空白的安瓿瓶填充灭菌柜，让其达到满载条件进行灭菌，检查老师认为存在风险，给我们提了一个缺陷，但我们认为这个缺陷不合理，我们的理由如下：
      1、水浴灭菌相对湿热灭菌，热分布均匀，验证时做过满载，符合要求，所以，我们认为，不用空白安瓿填充不影响灭菌效果；
      2、100为非最终灭菌产品的辅助灭菌，无菌操作经过模拟灌装验证符合要求，因此辅助灭菌风险较低。




      大家讨论一下，这个灭菌过程『采用空白的安瓿瓶填充灭菌柜』进行灭菌是否合理？当然严格要求是好的，那就是说是否有必要？


    参与讨论回帖有奖

伊娃瓦力

个人觉得不合理，验证已经做了半载和满载，

幸福小调2016

现在的要求都是这样，没有道理可讲，都要填充水瓶进行填充！

逸清草堂

看完直接呵呵哒

栗子7

100度算灭菌吗？辅助灭菌的意义是？
好像偏题了，🤭

大呆子

栗子7 发表于 2024-10-28 15:12
100度算灭菌吗？辅助灭菌的意义是？
好像偏题了，🤭

老产品

wsx

和你验证的装载基本一致，所以要加补充瓶。

大呆子

水平高的检查员，对于非最终灭菌产品，重点关注模拟灌装，对于正常的灭菌柜（产品比较成熟）辅助灭菌并不苛求

qs36921358

100℃，多长时间？理论上水浴温度更均一，升温更快把

kikilalala

要控制过程，而不是评估结果。
如果不填充到满载进行灭菌，可能会出现蒸汽短路等情况，即蒸汽直接从装载物品较少的空间快速通过，而没有充分接触和加热所有待灭菌物品，从而影响灭菌效果。例如，在满载情况下，蒸汽可能会在安瓿瓶之间的间隙均匀扩散，保证每个安瓿瓶都能受热均匀；而装载不满时，蒸汽可能会集中在某些区域，导致部分区域灭菌不彻底。而且，这种情况如果反复出现，还可能影响对灭菌柜性能的长期稳定性评估。因为灭菌柜的验证不仅是一次性的，还需要考虑其在长期使用过程中的可靠性。如果每次装载不满都不按照满载验证的要求进行操作，积累的数据可能会误导对灭菌柜实际性能的判断

大呆子

qs36921358 发表于 2024-10-28 15:14
100℃，多长时间？理论上水浴温度更均一，升温更快把

这个是讨论的重点吗？

18108214376

如果批量一定的话，最后的装载应该不会太大变化，可以考虑一个常规装载。

栗子7

对检查官来说，跟验证一模一样的装载才没有风险，少一瓶你都是偏离了验证

大呆子

kikilalala 发表于 2024-10-28 15:14
要控制过程，而不是评估结果。
如果不填充到满载进行灭菌，可能会出现蒸汽短路等情况，即蒸汽直接从装载物 ...

特意把『水浴灭菌』加了颜色，还是没看清

xkdlzg

应该是满足你的验证，只有经过确认的风险才可接受

kikilalala

大呆子 发表于 2024-10-28 15:16
特意把『水浴灭菌』加了颜色，还是没看清

纯当我混了金币

沧海一粟wgw

没有做过这个装载的验证，存在风险

DJH

你说了做过半载，那么做没毛病，但是现在的检查是：没有最好只有更好。要不，把那个最后没有满载的一柜，再做个验证，免得再落人口舌

浪me4aezmt

从风险控制的角度：为了确保灭菌过程的稳定性和可靠性，建议在装载不满时采用空白的安瓿瓶进行填充，以达到满载条件。这样可以最大程度地减少因装载不满而带来的风险。
从实际操作的角度：虽然填充空白的安瓿瓶可能会增加一些操作成本和时间，但与可能因灭菌不彻底而导致的产品召回或质量事故相比，这些成本是可以接受的。
虽然你们提出的理由有一定的道理，但从风险控制和确保灭菌效果的角度来看，建议在灭菌柜装载不满时采用空白的安瓿瓶进行填充。这样可以最大程度地确保灭菌过程的稳定性和可靠性，降低产品质量风险。因此，检查老师提出的缺陷是合理的。

ω6de50313

不允许没有经过确认的东西出现