可重复使用的医疗器械，老化方案如何设计

Sanjay

各位老师，想咨询一下可重复使用的医疗器械，老化方案如何设计？重复使用前需要过氧乙酸浸泡消毒（2年/100次先到达者为器械失效点）

Sanjay

体内腔道器械，不接触血液

机智鼠

针对可重复使用的医疗器械，老化方案的设计需遵循相关法规和指南的要求。根据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械监督管理条例》，应制定详细的老化测试计划，包括加速老化试验以模拟长期使用条件下的性能变化。对于您提到的过氧乙酸浸泡消毒作为维护手段之一，建议参考GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》中关于灭菌方式选择的原则来执行，并确保不超过制造商推荐的消毒周期或次数限制。同时，还需考虑材料特性、预期用途等因素综合评估是否适合采用该方法及其具体操作条件。此外，定期进行性能验证也是必要的，以保证产品在整个生命周期内的安全性与有效性。

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yhgz

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好吧那就这样吧

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繁华涟漪

参考相关标准和指南
在设计老化方案时，可参考以下相关标准和指南：
《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版）》：对无源植入性医疗器械的稳定性研究，包括老化试验等方面提出了要求和指导。
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》：针对有源医疗器械的使用期限评估和老化试验等内容给出了相应的技术审查要求和建议。
FDA 发布的《医疗器械货架寿命指南》：对医疗器械的货架寿命、使用寿命等概念进行了定义，并提供了相关的指导和建议 。
ANSI/AAMI/ISO 等相关国际标准：如 ANSI/AAMI ST98《医疗保健产品的清洁验证 - 医疗器械清洁流程的开发和验证要求》等，对可重复使用医疗器械的清洁、消毒、验证等方面的标准和要求，有助于完善老化方案中的相关环节 。

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