想请教一下公司内部的临床试验管理规范如何编写呢?

李不开 · 发表于 2024-10-24 15:25:14

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各位老师，想请教一下想请教一下公司内部的临床试验管理规范如何编写呢?新人没有接触过，如果有模板可以分享吗？感谢！！！

Riley · 发表于 2024-10-24 15:44:56

可以先学习一下《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫生健康委2022年第28号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220331144903101.html

linfei8788 · 发表于 2024-10-24 16:22:26

我们是找了CRO做临床试验，试验管理程序文件直接跟CRO要的。另外再把CRO作为关键供应商，备份好它的所有资料。
如果企业自己做临床试验，那除了需要试验管理程序文件外，试验期间产生的各种SOP也要做好

李不开 · 发表于 2024-10-24 17:35:47

Riley 发表于 2024-10-24 15:44
可以先学习一下《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫生健康委2022年第28号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220331144903101.html

好的，谢谢

李不开 · 发表于 2024-10-24 17:36:14

linfei8788 发表于 2024-10-24 16:22
我们是找了CRO做临床试验，试验管理程序文件直接跟CRO要的。另外再把CRO作为关键供应商，备份好它的所有资料。
如果企业自己做临床试验，那除了需要试验管理程序文件外，试验期间产生的各种SOP也要做好

好的，了解了！谢谢

Richy · 发表于 2024-10-24 20:24:56

发个红包，直接给你现成的

李不开 · 发表于 2024-10-25 09:45:41

Richy 发表于 2024-10-24 20:24
发个红包，直接给你现成的

咋发啊

Richy · 发表于 2024-10-28 11:43:10

李不开发表于 2024-10-25 09:45
咋发啊

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