医疗器械的生产日期？

wy121 · 发表于 2024-10-23 15:14:46

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医疗器械的生产日期大家都定义到产品的什么阶段？这个有相关法规要求吗？

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-23 15:37:38

一般医疗器械的生产日期是在产品完成所有生产工序、质量检验合格并包装完成后确定的

jm12325321 · 发表于 2024-10-23 15:41:13

大多数是灭菌日期为生产日期吧，但我也见过包装日期为生产日期的

156067 · 发表于 2024-10-23 16:13:07

没见过明文规定
生产开始或者初包装工序结束吧，毕竟如果涉及灭菌的话，还得考虑个初始污染菌结果和灭菌日期的前后时间逻辑关系。

正能量1 · 发表于 2024-10-23 16:17:57

产品功能成型了就设立

土司头人 · 发表于 2024-10-23 16:25:01

投料日期开始算生产日期

孤酒 · 发表于 2024-10-23 16:26:44

公司自己定义，有的是第一道工序日期，有的是最后一道工序日期
我们直接定义在公司文件里，药监局现场审核是认可的

zk5032 · 发表于 2024-10-23 17:08:45

体系定义的吧，这个各个公司和不同产品的都不一样。药品、器械、有源、无菌、植入……

wy121 · 发表于 2024-10-24 08:37:58

浪me4aezmt 发表于 2024-10-23 15:37
一般医疗器械的生产日期是在产品完成所有生产工序、质量检验合格并包装完成后确定的

谢谢，学习了！

wy121 · 发表于 2024-10-24 08:40:34

156067 发表于 2024-10-23 16:13
没见过明文规定
生产开始或者初包装工序结束吧，毕竟如果涉及灭菌的话，还得考虑个初始污染菌结果和 ...

谢谢回复，学习了！

wy121 · 发表于 2024-10-24 08:41:16

zk5032 发表于 2024-10-23 17:08
体系定义的吧，这个各个公司和不同产品的都不一样。药品、器械、有源、无菌、植入……

谢谢回复！

wy121 · 发表于 2024-10-24 08:44:11

正能量1 发表于 2024-10-23 16:17
产品功能成型了就设立

我查询的一些不是法规性质的生产日期的定义包括产品的包装。没有识别到相关定义的法规，还是公司自己定义吧？

长风破浪1 · 发表于 2024-10-24 09:27:34

本人能找到的出处：《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》-2.2.13 有关于“生产日期”的官方解释。我们目前是建立了中间品库，即使没有订单也能根据计划做半成品，保证及时交货，日期是近1月内的，所有的记录也是真实可追溯的。

扬子zrt · 发表于 2024-10-24 10:14:48

灭菌借宿日期啊

AUTOZAI · 发表于 2024-10-24 10:27:09

生产日期是一个很模糊的定义。对于有的产品，可以在一天之内（甚至更短的时间）就完成从物料到成品的全过程。但是还有很多产品从入料到成品，要经过漫长的工序。

小熊与牛牛 · 发表于 2024-10-29 09:36:15

公司自己定义，有的是第一道工序日期，有的是最后一道工序

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-29 09:58:24

根据产品的质量特性，和效期要求综合评估

johnwu550602 · 发表于 2024-10-29 17:05:50

謝謝分享
學習中

hujun1016 · 发表于 2024-10-30 09:42:45

从下生产订单之日开始，比较不容易被找毛病

言师 · 发表于 2024-10-30 14:35:01

在确定产品有效期的时候，就应该定义你的生产日期是从那个时间点开始算，后续正式生产的时候遵守。