B类仪器首次完成3Q确认后，后续使用可以用每年检定替代再确认吗

大米の小米

一般像紫外分光光度计和pH计这类未连接软件使用的常规分析仪器，在购置到货后完成3Q确认和校准后，在后续使用过程中，可以每年仅外部送检，不做再确认可以吗？

机智鼠

B类仪器在首次完成3Q确认后，后续使用是否可以仅通过每年检定替代再确认，这取决于具体的法规和指南要求。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，对于关键设备和仪器的确认是确保其性能符合预期要求的重要步骤。通常，3Q（安装确认IQ、操作确认OQ、性能确认PQ）是在设备或仪器投入使用前进行的全面确认活动。然而，对于后续的使用过程中，是否需要进行再确认，以及再确认的频率和方法，可能因具体设备、用途以及法规要求的不同而有所差异。

对于紫外分光光度计和pH计这类未连接软件使用的常规分析仪器，如果它们在使用过程中性能稳定，且每年的检定结果均符合要求，那么在某些情况下，可能可以仅通过外部送检来代替定期的再确认。但是，这需要基于风险评估的结果，并符合相关法规和指南的要求。

例如，某些法规或指南可能允许在满足一定条件的情况下，通过校准或检定来作为期间核查的手段。但是，这并不意味着可以完全省略再确认的过程。在某些情况下，即使设备通过了检定，但如果存在性能下降或其他潜在问题的风险，仍然需要进行再确认。

因此，建议在决定是否可以通过每年检定替代再确认之前，仔细查阅相关的法规、指南以及设备制造商的建议，并进行全面的风险评估。同时，确保任何替代方案都符合GMP和其他相关质量标准的要求。

请注意，以上回复仅供参考，并不能替代专业法律或法规咨询。在实际操作中，请务必遵循最新的法规和指南要求，并咨询相关领域的专家以获取最准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

寒雨是冷刺

我们是定期审查，相当于是定期评估，审查有一个结论，确定是否进行再确认

鬼使神差

pH只进行首次，以后每年计量校准

yhgz

路过学习！

文与可

可以，定期回顾评估就行

文与可

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Zack0716

检定是检定，再确认是再确认；无法替代，至于是否再确认，可以评估

天蓝雪

没有什么大修的话 一般没做再确认 都是每年校准一次