普通口服片剂变更包材供应商，包材材质一致，需要做包装密封性研究吗？

落泪的蝴蝶 · 发表于 2024-10-17 14:45:58

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普通口服片剂变更包材供应商，包材材质、尺寸均一致，需要做包装密封性研究吗？如果不需要，该如何描述

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-17 14:53:43

口服固体不做包装密封性研究，液体、半固体要做，一般就是做个密封测试，生产过程监控，这个变更供应商资质符合，登记状态为A，首批产品留个长期稳定性就好了。

栗子7 · 发表于 2024-10-17 14:59:01

口服密封性，是不是色水就可以了？

kington · 发表于 2024-10-17 15:01:13

不需要，留样做稳定性考察

Lily_VIP · 发表于 2024-10-17 15:01:40

是泡罩药板包装还是别的，药品的第一层包装还是要做包装密封性的(例如泡罩药板、条包等)
做包装密封性研究应该不难吧，如果之前有做过，换了供应商再做一遍应该也不麻烦吧…………

seo_0401 · 发表于 2024-10-17 16:08:23

指导原则规定需要i进行变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究。对变更后一批样品进行检验应符合质量标准的规定。对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。铝塑泡罩在生产过程中会进行包装密封性检查

独裁者 · 发表于 2024-10-17 16:25:26

不需要。铝塑泡罩或瓶装线密封性测试属于生产过程中的中控

加油玉儿 · 发表于 2024-10-17 17:28:57

这个看你们公司自己怎么定的，微小变更，一般小样试机的时候就会做密封性测试，三批小样做产品进行稳定性考察。

落泪的蝴蝶 · 发表于 2024-10-18 09:30:50

爱笑的一天发表于 2024-10-17 14:53
口服固体不做包装密封性研究，液体、半固体要做，一般就是做个密封测试，生产过程监控，这个变更供应商资质 ...

谢谢，我们是要变更一个“I”状态的供应商，属重大变更，是不是只做密封性检测就可以了？